Leponex 25 mg Tabletki

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Clozapinum

Disponible desde:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Código ATC:

N05AH02

Designación común internacional (DCI):

Clozapinum

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990173327; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990173310

Estado de Autorización:

2021-06-07

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEPONEX, 25 MG, TABLETKI
LEPONEX, 100 MG, TABLETKI
_Clozapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
_ _
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Leponex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leponex
3.
Jak stosować lek Leponex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leponex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK LEPONEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Leponex jest klozapina, która należy do
grupy leków zwanych neuroleptykami
(leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich
jak psychozy).
Leponex jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy
nie reagują na leczenie innymi
lekami.
Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia
myślenia, emocji i zachowania.
Stosowanie leku Leponex zaleca się tylko w leczeniu pacjentów,
którzy stosowali już przynajmniej
dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych
atypowych leków
przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie
reagowali na te leki lub
powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można
było przeciwdziałać.
Leponex jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń
myślenia, emocji i zachowania
u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
LEPONEX MOŻE POWODOWAĆ AGRANULOCYTOZĘ. ZASTOSOWANIE LEKU NALEŻY
OGRANICZYĆ DO PACJENTÓW:
-
ZE SCHIZOFRENIĄ, KTÓRZY NIE ODPOWIADAJĄ NA LECZENIE LUB LECZENIE
LEKAMI
PRZECIWPSYCHOTYCZNYMI JEST ŹLE TOLEROWANE, LUB PACJENTÓW Z
PSYCHOZAMI W PRZEBIEGU
CHOROBY PARKINSONA W PRZYPADKU, KIEDY INNE METODY LECZENIA OKAZAŁY
SIĘ NIESKUTECZNE
(PATRZ PUNKT 4.1)
-
U KTÓRYCH LICZBA LEUKOCYTÓW KRWI W MOMENCIE ROZPOCZĘCIA LECZENIA
JEST PRAWIDŁOWA
(LICZBA BIAŁYCH KRWINEK WE KRWI
 3500/MM
3
(≥ 3,5X10
9
/L) I ANC
 2000/MM
3
(≥ 2,0X10
9
/L))
ORAZ U KTÓRYCH MOŻNA DOKONYWAĆ REGULARNYCH OZNACZEŃ LICZBY
BIAŁYCH KRWINEK WE KRWI
(WBC, ANG. _WHITE BLOOD CELL_) I CAŁKOWITEJ LICZBY NEUTROFILI (ANC,
ANG. _ABSOLUTE NEUTROPHIL _
_COUNTS_) WEDŁUG NASTĘPUJĄCEGO SCHEMATU: CO TYDZIEŃ W PIERWSZYCH
18 TYGODNIACH LECZENIA
I CO NAJMNIEJ RAZ NA 4 TYGODNIE W DALSZYM OKRESIE, PRZEZ CAŁY CZAS
TRWANIA LECZENIA.
MONITOROWANIE WBC I ANC NALEŻY KONTYNUOWAĆ PRZEZ CAŁY CZAS LECZENIA
I PRZEZ 4 TYGODNIE
PO CAŁKOWITYM ZAPRZESTANIU STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO LEPONEX
(PATRZ PUNKT 4.4).
LEKARZE PRZEPISUJĄCY LEPONEX MUSZĄ ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZALECEŃ
DOTYCZĄCYCH BEZPIECZEŃSTWA
STOSOWANIA LEKU. W CZASIE KAŻDEJ WIZYTY NIEZBĘDNE JEST PRZYPOMNIENIE
PACJENTOM PRZYJMUJĄCYM
LEPONEX O KONIECZNOŚCI NATYCHMIASTOWEGO SKONTAKTOWANIA SIĘ Z
LEKARZEM W PRZYPADKU
STWIERDZENIA U SIEBIE POCZĄTKOWYCH OBJAWÓW JAKIEJKOLWIEK INFEKCJI.
NALEŻY ZWRÓCIĆ SZCZEGÓLNĄ
UWAGĘ NA DOLEGLIWOŚCI GRYPOPODOBNE, TAKIE JAK GORĄCZKA LUB BÓL
GARDŁA ORAZ NA INNE OBJAWY
ZAKAŻENIA, KTÓRE MOGĄ WSKAZYWAĆ NA NEUTROPENIĘ (PATRZ PUNKT 4.4).
LEPONEX NALEŻY WYDAWAĆ PACJENTOM POD ŚCISŁĄ KONTROLĄ MEDYCZNĄ,
ZGODNIE Z OFICJALNYMI
ZALECENIAMI (PATRZ PUNKT 4.4).
ZAPALENIE MIĘŚNIA SERCOWEGO
STOSOWANIE KLOZAPINY WIĄŻE SIĘ ZE ZWIĘKSZONYM RYZYKIEM ZAPALENIA
MIĘŚNIA SERCOWEGO, KTÓRE
W RZADKICH PRZYPADKACH PROWADZI DO ZGONU PACJENTA. RYZYKO ZAPALENIA
MIĘŚNIA SERCOWEGO JEST
NAJWIĘKSZE W PIERWSZYCH 2 MIESI