LEFLUNOMIDE TECNIGEN

País: Italia

Idioma: italiano

Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes activos:

LEFLUNOMIDE

Disponible desde:

TECNIGEN S.R.L.

Código ATC:

L04AK01

Designación común internacional (DCI):

LEFLUNOMIDE

Unidades en paquete:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMP

clase:

M

Área terapéutica:

LEFLUNOMIDE

Resumen del producto:

042305021 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC - Revocato; 042305019 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC - Revocato

Estado de Autorización:

Revocato

Información para el usuario

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEFLUNOMIDE TECNIGEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
leflunomide
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Leflunomide TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide TecniGen
3. Come prendere Leflunomide TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È LEFLUNOMIDE TECNIGEN E A CHE COSA SERVE
Leflunomide TecniGen appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati
medicinali antireumatici. Contiene la
sostanza attiva leflunomide.
Leflunomide TecniGen è utilizzato per trattare pazienti adulti
affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite
psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle
giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e
dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo
includono mancanza di appetito, febbre, perdita
della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione
delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento,
dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE TECNIGEN
NON PRENDA LEFLUNOMIDE TECNIGEN
−
se lei ha già manifestato una
REAZIONE ALLERGICA
alla leflunomide (specia

Ficha técnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Leflunomide TecniGen 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 36 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film rotonde, convesse, di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti
da:
−
artrite reumatoide attiva, come “farmaco antireumatico in grado di
modificare il decorso della
malattia” (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug)
−
artrite psoriasica attiva
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio metotrexato)
può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi;
quindi, prima di iniziare il trattamento con
leflunomide deve essere effettuata un’attenta valutazione in termini
di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la
procedura di washout (vedere
paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse
gravi anche per un lungo periodo dopo tale
passaggio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti
esperti nel trattamento dell’artrite reumatoide e
dell’artrite psoriasica.
L’alanina aminotransferasi (ALT) o la glutammico piruvico
transaminasi sierica (SGPT) e un test
ematologico completo, inclusa una conta leucocitaria differenziata e
una conta piastrinica, devono essere
controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
−
prima dell’inizio della terapia con leflunomide,
−
ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di trattamento, e
−
successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale