Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LEFLUNOMIDE
TECNIGEN S.R.L.
L04AK01
LEFLUNOMIDE
"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMP
M
LEFLUNOMIDE
042305021 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC - Revocato; 042305019 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL/PVDC - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEFLUNOMIDE TECNIGEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM leflunomide Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Leflunomide TecniGen e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide TecniGen 3. Come prendere Leflunomide TecniGen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Leflunomide TecniGen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È LEFLUNOMIDE TECNIGEN E A CHE COSA SERVE Leflunomide TecniGen appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici. Contiene la sostanza attiva leflunomide. Leflunomide TecniGen è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva. I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi). I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE TECNIGEN NON PRENDA LEFLUNOMIDE TECNIGEN − se lei ha già manifestato una REAZIONE ALLERGICA alla leflunomide (specia Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Leflunomide TecniGen 10 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 36 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film rotonde, convesse, di colore bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da: − artrite reumatoide attiva, come “farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia” (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug) − artrite psoriasica attiva Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare il trattamento con leflunomide deve essere effettuata un’attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica. L’alanina aminotransferasi (ALT) o la glutammico piruvico transaminasi sierica (SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una conta leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza: − prima dell’inizio della terapia con leflunomide, − ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di trattamento, e − successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4). Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale Læs hele dokumentet