País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13723 BIKALUTAMID
Sandoz s.r.o., Praha Array
L02BB03
13723 BIKALUTAMID
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
BIKALUTAMID
Kód SÚKL: 0176033 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176036 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176043 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176030 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176034 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176038 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176037 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176045 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176032 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176039 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176047 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176042 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176031 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176040 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176044 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176041 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176035 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176046 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114696 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122481 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122482 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114700 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122475 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114703 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114699 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122487 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122486 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122472 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114695 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122479 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122473 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114707 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114697 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122478 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122484 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114692 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114706 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122474 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122480 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122477 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114705 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122476 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122483 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114694 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122488 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114693 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114691 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114702 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114704 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122471 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114708 Velikost balení: 280 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122485 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114698 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114701 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-08-15
1 Sp. zn. sukls287441/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : I NFORMACE PRO UŽIVATELE LANBICA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY bicalutamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lanbica a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanbica užívat 3. Jak se přípravek Lanbica užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lanbica uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK LANBICA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lanbica je léčivý přípravek obsahující aktivní látku zvanou bikalutamid. Patří do skupiny léků zvaných „antiandrogeny“. • Bikalutamid se užívá k léčbě karcinomu prostaty. • Účinkuje tak, že blokuje působení mužských pohlavních hormonů, jako je testosteron. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LANBICA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LANBICA • jestliže jste ALERGICKÝ NA BIKALUTAMID NEBO NA KTEROUKOLI DALŠÍ SLOŽKU tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže již užíváte TERFENADIN NEBO ASTEMIZOL, které jsou užívány k léčbě alergie, nebo CISAPRID, který se užívá k léčbě pálení žáhy a kyselého žaludečního refluxu. • jestliže jste ŽENA . Přípravek Lanbica nesmí být Leer el documento completo
1 Sp. zn. sukls287441/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lanbica 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 60,44 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým BCM 50 na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba pokročilého stádia karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou analogem LHRH (luteinising hormone-releasing hormone) nebo chirurgickou kastrací. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí muži, včetně těch starších: Obvyklá dávka je jedna 50mg tableta perorálně jednou denně. Léčba bikalutamidem má být zahájena alespoň 3 dny před zahájením léčby analogem LHRH nebo ve stejnou dobu, kdy byla provedena chirurgická kastrace. Speciální populace _Porucha funkce ledvin _ Pro pacienty s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. _Porucha funkce jater _ Pro pacienty s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater může dojít ke zvýšené kumulaci přípravku (viz bod 4.4). _Pediatrická populace_ Bikalutamid není indikován k léčbě dětí a dospívajících (viz bod 4.3). Způsob podání Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou. 4.3 KONTRAINDIKACE 2 Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Společné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s přípravkem Lanbica je kontraindikováno (viz bod 4.5). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zahájení léčby má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře. Bikalutamid je výrazně metabolizován v játrech. Údaje naznačují, Leer el documento completo