Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Roztwór do infuzji

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Lakozamid

Disponible desde:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

N03AX18

Designación común internacional (DCI):

Lacosamidum

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

Roztwór do infuzji

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502744; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502720; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502737

Estado de Autorización:

2027-12-06

Información para el usuario

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LACOSAMIDE FRESENIUS KABI, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Lacosamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Lacosamide Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Lacosamide Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LACOSAMIDE FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LACOSAMIDE FRESENIUS KABI
Lacosamide Fresenius Kabi zawiera lakozamid. Należy on do grupy
leków nazywanych „lekami
przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki.
­
Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby
napadów.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LACOSAMIDE FRESENIUS KABI
­
Lacosamide Fresenius Kabi jest stosowany:
−
w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u
dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki
charakteryzującej się
występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie
uogólnionych. W tym
rodzaju padaczki, gdzie napady początkowo dotyczą tylko jednej
strony mózgu, mogą
jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach
mózgu.
−
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych,
młodzieży i dzieci
w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie
uogólnionych
(dużych napadów obejmujących utratę przyto

Ficha técnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
Każda fiolka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
pH 3,5-5,0.
Osmolalność 260-340 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w monoterapii w leczeniu
napadów częściowych
i częściowych wtórnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku od 2 lat, z padaczką.
Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w terapii wspomagającej w
leczeniu:
−
napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, u
dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku od 2 lat, z padaczką;
−
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku
od 4 lat, z uogólnioną padaczką idiopatyczną.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać
farmaceutyczną i moc produktu
leczniczego, w zależności od masy ciała i dawki.
Leczenie lakozamidem można rozpocząć od podawania doustnego
(tabletki albo syrop) lub dożylnego
(roztwór do infuzji). Roztwór do infuzji jest alternatywą dla
pacjentów, u których podawanie doustne
jest tymczasowo niewykonalne. Całkowity czas trwania dożylnego
leczenia lakozamidem jest określany
przez lekarza. Dostępne doświadczenie z badań klinicznych dotyczy
podawania infuzji lakozamidu dwa
razy na dobę przez maksymalnie 5 dni w ramach leczenia
uzupełniającego. Zamianę z podawania
doustnego na dożylne, lub odwrotnie, można przeprowadzić
bezpośrednio, bez dostosowywania dawki.
Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz podawanie dwa razy
na