Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lakozamid
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
N03AX18
Lacosamidum
10 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502744; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502720; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502737
2027-12-06
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LACOSAMIDE FRESENIUS KABI, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Lacosamidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Fresenius Kabi 3. Jak stosować Lacosamide Fresenius Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Lacosamide Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LACOSAMIDE FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LACOSAMIDE FRESENIUS KABI Lacosamide Fresenius Kabi zawiera lakozamid. Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki. Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LACOSAMIDE FRESENIUS KABI Lacosamide Fresenius Kabi jest stosowany: − w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki, gdzie napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu. − w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przyto Прочетете целия документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu. Każda fiolka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. pH 3,5-5,0. Osmolalność 260-340 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, z padaczką. Lacosamide Fresenius Kabi jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu: − napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, z padaczką; − napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, z uogólnioną padaczką idiopatyczną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną i moc produktu leczniczego, w zależności od masy ciała i dawki. Leczenie lakozamidem można rozpocząć od podawania doustnego (tabletki albo syrop) lub dożylnego (roztwór do infuzji). Roztwór do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne. Całkowity czas trwania dożylnego leczenia lakozamidem jest określany przez lekarza. Dostępne doświadczenie z badań klinicznych dotyczy podawania infuzji lakozamidu dwa razy na dobę przez maksymalnie 5 dni w ramach leczenia uzupełniającego. Zamianę z podawania doustnego na dożylne, lub odwrotnie, można przeprowadzić bezpośrednio, bez dostosowywania dawki. Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz podawanie dwa razy na Прочетете целия документ