Labetalol "S.A.L.F." 5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

LABETALOLHYDROCHLORID

Disponible desde:

S.A.L.F. S.p.A.

Código ATC:

C07AG01

Designación común internacional (DCI):

labetalol

Dosis:

5 mg/ml

formulario farmacéutico:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Fecha de autorización:

2018-01-02

Información para el usuario

_ _
Indlægsseddel: Information til brugeren
LABETALOL S.A.L.F. 5 MG/ML
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
labetalolhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER FOR DIG.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, der ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Labetalol S.A.L.F.
3. Sådan skal du tage Labetalol S.A.L.F.
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Labetalol S.A.L.F. indeholder det aktive stof labetalol. Det benyttes
til behandling af svær
hypertension (højt blodtryk), inclusive svær hypertension under
graviditet (graviditets-induceret
højt blodtryk), hvor der er behov for hurtig justering af
blodtrykket.
Labetalol S.A.L.F. kan også benyttes til styring af blodtrykket under
anæstesi.
Labetalol tilhører den lægemiddelgruppe, der hedder alfa- og
beta-blokerende midler. Disse
lægemidler sænker blodtrykket ved at blokere receptorer i det
kardiovaskulære system (kredsløb),
og medfører et fald i blodtrykket i blodkar langt fra hjertet.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LABETALOL S.A.L.F.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE LABETALOL S.A.L.F.:
- hvis du er allergisk for labetalol eller et af de øvrige
indholdstoff er i Labetalol S.A.L.F. (angivet i
pkt. 6)
- hvis du har visse hjertelidelser som hjerteblok eller syg sinus
syndrom (medmindre du har
pacemaker), kardiogent shock eller hjertesvigt der ikke er
kontrolleret.
- hvis du har perm

Ficha técnica

1. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LABETALOL "S.A.L.F.", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29959
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Labetalol "S.A.L.F."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 5 mg labetalolhydrochlorid.
Hjælpestoffer med kendt effekt: 1 ml indeholder 49,5 mg
glucosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
En klar, farveløs opløsning i klar glasampul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Svær hypertension, inklusiv svær hypertension under graviditet, hvor
hurtig regulering
af blodtrykket er afgørende.

Kan anvendes til at opnå kontrolleret hypotension under anæstesi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Labetalol "S.A.L.F." er beregnet til intravenøs anvendelse hos
hospitalsindlagte patienter.
_dk_hum_56626_spc.doc_
_Side 1 af 12_
POPULATIONER
VOKSNE:
INDIKATION
DOSERING
Svær hypertension
Bolusinjektion:
Hvis det er afgørende at reducere blodtrykket hurtigt, kan der gives
en
dosis på 50 mg ved I.V. injektion (i 1 minut) og, hvis nødvendigt,
gentages med 5 minutters mellemrum indtil et tilfredsstillende respons
er
opnået. Den samlede dosis må ikke overskride 200 mg.
Den maksimale effekt opstår normalt indenfor 5 min. og varigheden af
effekten er normalt ca. 6 timer, men kan være helt op til 18 timer.
Intravenøs injektion:
Der skal benyttes en 1 mg/ml opløsning af labetalol, det vil sige
indholdet
af to 20 ml ampuller (200 mg) fortyndet til 200 ml med kompatibel I.V.
infusionsvæske som angivet i pkt. 6.6.
Infusionsraten vil normalt være ca. 160 mg/t men kan justeres efter
respons efter lægens skøn. Den effektive dosis er normalt 50 til 200
mg,
men infusion skal fortsættes indtil der er opnået en
tilfredsstillende
respons og der kan være behov for større doser, specielt hos
patienter
med fæokromocytom.
I tilfælde af svær hypertension under graviditet, skal der benyttes
en
langsommere og accelererende infusionsrate. Infusionsraten skal
begynde
v