País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
L-asparaginasa
Getwell Pharmaceuticals.
L01XX02
L-Asparaginasa
5 000 UI
Liofilizado para inyección IM, IV
Getwell Pharmaceuticals.
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.
Aprobado
2020-11-25
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: L-ASPARAGINASA 5 000 UI FORMA FARMACÉUTICA: Liofilizado para inyección IM, IV FORTALEZA: 1 g/ bulbo PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): GETWELL PHARMACEUTICALS, Haryana, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-083-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de noviembre de 2020. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: L-Asparaginasa 5 000 UI Glicina Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: L-Asparaginasa para Inyección se indica como un componente de un régimen quimioterapéutico multi-agente para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica aguda (LLA). CONTRAINDICACIONES: Reacciones alérgicas serias a la L-Asparaginasa o a otras L-Asparaginasas derivadas de la _Escherichia coli_. Trombosis serias con terapia previa de L-Asparaginasa. Pancreatitis con terapia previa de L-Asparaginasa. Eventos hemorrágicos serios con terapia previa de L-Asparaginasa. Insuficiencia hepática grave, coagulopatía preexistente conocida como la hemofilia. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Reacciones Anafilácticas y Reacciones Alérgicas Serias Pueden ocurrir reacciones alérgicas serias en los pacientes que reciben L-Asparaginasa para inyección. El riesgo de reacciones alérgicas serias es más alto en pacientes con exposición anterior a L-Asparaginasa para Inyección u otras L-Asparaginasas derivadas de _Escherichia coli._ Observar los pacientes durante una hora después de la administración de la Inyección de L- Asparaginasa con un equipamiento de resucitación y otros agentes necesarios para tratar la anafilaxia (por ejemplo, epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos, antihistamínicos). Descontinuar la inyección de L-Asparaginas Leer el documento completo