L-ASPARAGINASA 5 000 UI

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

L-asparaginasa

متاح من:

Getwell Pharmaceuticals.

ATC رمز:

L01XX02

INN (الاسم الدولي):

L-Asparaginasa

جرعة:

5 000 UI

الشكل الصيدلاني:

Liofilizado para inyección IM, IV

المصنعة من قبل:

Getwell Pharmaceuticals.

ملخص المنتج:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

الوضع إذن:

Aprobado

تاريخ الترخيص:

2020-11-25

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
L-ASPARAGINASA 5 000 UI
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para inyección IM, IV
FORTALEZA:
1 g/ bulbo
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
GETWELL PHARMACEUTICALS, Haryana, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-083-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de noviembre de 2020.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
L-Asparaginasa
5 000 UI
Glicina
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
L-Asparaginasa
para
Inyección
se
indica
como
un
componente
de
un
régimen
quimioterapéutico multi-agente para el tratamiento de pacientes con
leucemia linfocítica
aguda (LLA).
CONTRAINDICACIONES:
Reacciones alérgicas serias a la L-Asparaginasa o a otras
L-Asparaginasas derivadas de la
_Escherichia coli_.
Trombosis serias con terapia previa de L-Asparaginasa.
Pancreatitis con terapia previa de L-Asparaginasa.
Eventos hemorrágicos serios con terapia previa de L-Asparaginasa.
Insuficiencia hepática grave, coagulopatía preexistente conocida
como la hemofilia.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Reacciones Anafilácticas y Reacciones Alérgicas Serias
Pueden ocurrir reacciones alérgicas serias en los pacientes que
reciben L-Asparaginasa
para inyección. El riesgo de reacciones alérgicas serias es más
alto en pacientes con
exposición anterior a L-Asparaginasa para Inyección u otras
L-Asparaginasas derivadas de
_Escherichia coli._
Observar los pacientes durante una hora después de la administración
de la Inyección de L-
Asparaginasa con un equipamiento de resucitación y otros agentes
necesarios para tratar la
anafilaxia (por ejemplo, epinefrina, oxígeno, esteroides
intravenosos, antihistamínicos).
Descontinuar la inyección de L-Asparaginas