País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Otros agentes antineoplásicos
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Autorizado
2018-08-22
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kymriah 1,2 × 10 6 a 6,0 × 10 8 células dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Kymriah (tisagenlecleucel) es un producto basado en células autólogas modificadas genéticamente que contiene linfocitos T transducidos _ex_ _vivo_ utilizando un vector lentiviral que expresa un receptor quimérico para el antígeno anti-CD19 (CAR) que comprende un fragmento variable de cadena único (scFv) anti-CD19 murino vinculado a un dominio de coestimulación a una cadena de señalización intracelular de 4-1BB humano (CD137) a través de una bisagra de CD8 humano y una región transmembrana, y un dominio de señalización CD3-zeta. 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa de perfusión, específica del paciente de Kymriah contiene tisagenlecleucel a una concentración dependiente del lote de linfocitos T autólogos modificados genéticamente para expresar un receptor quimérico para el antígeno quimérico anti-CD19 (linfocitos T-CAR positivos viables). El medicamento se acondiciona en una o más bolsas de perfusión que contienen una dispersión de 1,2 × 10 6 a 6 × 10 8 de linfocitos T-CAR positivos viables suspendidos en una solución de crioconservante. La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente. Además de los linfocitos T, también pueden estar presentes células _natural killer_ (NK). Cada bolsa de perfusión contiene 10–30 ml o 30–50 ml de dispersión de células. La información cuantitativa del medicamento, incluido el número de las bolsas de perfusión (ver sección 6) a administrar, se Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kymriah 1,2 × 10 6 a 6,0 × 10 8 células dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Kymriah (tisagenlecleucel) es un producto basado en células autólogas modificadas genéticamente que contiene linfocitos T transducidos _ex_ _vivo_ utilizando un vector lentiviral que expresa un receptor quimérico para el antígeno anti-CD19 (CAR) que comprende un fragmento variable de cadena único (scFv) anti-CD19 murino vinculado a un dominio de coestimulación a una cadena de señalización intracelular de 4-1BB humano (CD137) a través de una bisagra de CD8 humano y una región transmembrana, y un dominio de señalización CD3-zeta. 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa de perfusión, específica del paciente de Kymriah contiene tisagenlecleucel a una concentración dependiente del lote de linfocitos T autólogos modificados genéticamente para expresar un receptor quimérico para el antígeno quimérico anti-CD19 (linfocitos T-CAR positivos viables). El medicamento se acondiciona en una o más bolsas de perfusión que contienen una dispersión de 1,2 × 10 6 a 6 × 10 8 de linfocitos T-CAR positivos viables suspendidos en una solución de crioconservante. La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente. Además de los linfocitos T, también pueden estar presentes células _natural killer_ (NK). Cada bolsa de perfusión contiene 10–30 ml o 30–50 ml de dispersión de células. La información cuantitativa del medicamento, incluido el número de las bolsas de perfusión (ver sección 6) a administrar, se Leer el documento completo