Kymriah

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

tisagenlecleucel

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

L01XL04

INN (Международно Name):

tisagenlecleucel

Терапевтична група:

Otros agentes antineoplásicos

Терапевтична област:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Терапевтични показания:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

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Revision: 14

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2018-08-22

Листовка

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kymriah 1,2 × 10
6
a 6,0 × 10
8
células dispersión para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Kymriah (tisagenlecleucel) es un producto basado en células
autólogas modificadas genéticamente que
contiene linfocitos T transducidos
_ex_
_vivo_
utilizando un vector lentiviral que expresa un receptor
quimérico para el antígeno anti-CD19 (CAR) que comprende un
fragmento variable de cadena único
(scFv) anti-CD19 murino vinculado a un dominio de coestimulación a
una cadena de señalización
intracelular de 4-1BB humano (CD137) a través de una bisagra de CD8
humano y una región
transmembrana, y un dominio de señalización CD3-zeta.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa de perfusión, específica del paciente de Kymriah contiene
tisagenlecleucel a una
concentración dependiente del lote de linfocitos T autólogos
modificados genéticamente para expresar
un receptor quimérico para el antígeno quimérico anti-CD19
(linfocitos T-CAR positivos viables). El
medicamento se acondiciona en una o más bolsas de perfusión que
contienen una dispersión de
1,2 × 10
6
a 6 × 10
8
de linfocitos T-CAR positivos viables suspendidos en una solución de
crioconservante.
La composición celular y el número final de células es diferente
entre cada lote de cada paciente.
Además de los linfocitos T, también pueden estar presentes células
_natural killer_
(NK).
Cada bolsa de perfusión contiene 10–30 ml o 30–50 ml de
dispersión de células.
La información cuantitativa del medicamento, incluido el número de
las bolsas de perfusión (ver
sección 6) a administrar, se

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kymriah 1,2 × 10
6
a 6,0 × 10
8
células dispersión para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Kymriah (tisagenlecleucel) es un producto basado en células
autólogas modificadas genéticamente que
contiene linfocitos T transducidos
_ex_
_vivo_
utilizando un vector lentiviral que expresa un receptor
quimérico para el antígeno anti-CD19 (CAR) que comprende un
fragmento variable de cadena único
(scFv) anti-CD19 murino vinculado a un dominio de coestimulación a
una cadena de señalización
intracelular de 4-1BB humano (CD137) a través de una bisagra de CD8
humano y una región
transmembrana, y un dominio de señalización CD3-zeta.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa de perfusión, específica del paciente de Kymriah contiene
tisagenlecleucel a una
concentración dependiente del lote de linfocitos T autólogos
modificados genéticamente para expresar
un receptor quimérico para el antígeno quimérico anti-CD19
(linfocitos T-CAR positivos viables). El
medicamento se acondiciona en una o más bolsas de perfusión que
contienen una dispersión de
1,2 × 10
6
a 6 × 10
8
de linfocitos T-CAR positivos viables suspendidos en una solución de
crioconservante.
La composición celular y el número final de células es diferente
entre cada lote de cada paciente.
Además de los linfocitos T, también pueden estar presentes células
_natural killer_
(NK).
Cada bolsa de perfusión contiene 10–30 ml o 30–50 ml de
dispersión de células.
La información cuantitativa del medicamento, incluido el número de
las bolsas de perfusión (ver
sección 6) a administrar, se