País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Halofuginon
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Kälber, Neugeborene
Antiprotozoale
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Diarrhoe beginnen. In beiden Fällen wurde die Reduktion der Oozystenausscheidung nachgewiesen.
Revision: 2
Autorisiert
2019-02-08
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION KRIPTAZEN 0,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR KÄLBER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros France 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Halofuginon 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFF(E): Halofuginon 0,50 mg (als Laktat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzoesäure (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Klare gelbe Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Bei neugeborenen Kälbern: ‐ Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _Cryptosporidium parvum_ in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen. ‐ Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _Cryptosporidium parvum. _ Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht auf leeren Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 19 6. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung der Diarrhoe bei behandelten Tieren beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger a Leer el documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Halofuginon 0,50 mg (als Lactat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzoesäure (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben. Klare gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind (neugeborene Kälber). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Bei neugeborenen Kälbern: ‐ Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _Cryptosporidium parvum_ in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen. ‐ Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _ _ _Cryptosporidium parvum. _ Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht auf leeren Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen und dabei ein geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden. Nicht auf leeren Magen verabreichen. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden. Guter Haltungs-Praxis gemäß sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalte Leer el documento completo