Kriptazen

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Halofuginon

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QP51AX08

INN (International Name):

halofuginone

Therapeutic group:

Kälber, Neugeborene

Therapeutic area:

Antiprotozoale

Therapeutic indications:

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Diarrhoe beginnen. In beiden Fällen wurde die Reduktion der Oozystenausscheidung nachgewiesen.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2019-02-08

Patient Information leaflet

17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR KÄLBER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
France
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Halofuginon
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Halofuginon
0,50 mg
(als Laktat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzoesäure (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Klare gelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bei neugeborenen Kälbern:
‐
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit
_Cryptosporidium parvum_
in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
‐
Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit
_Cryptosporidium parvum. _
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des
Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der
Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden
besteht, sowie bei geschwächten
Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
19
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung der Diarrhoe bei
behandelten Tieren beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger a

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Halofuginon
0,50 mg
(als Lactat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzoesäure (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben.
Klare gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (neugeborene Kälber).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Bei neugeborenen Kälbern:
‐
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit
_Cryptosporidium parvum_
in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
‐
Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit
_ _
_Cryptosporidium parvum. _
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des
Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der
Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden
besteht, sowie bei geschwächten
Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
3
4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher
verabreichen und dabei ein
geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden. Nicht
auf leeren Magen verabreichen.
Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel
in einem halben Liter
Elektrolytlösung verabreicht werden. Guter Haltungs-Praxis gemäß
sollte sichergestellt sein, dass die
Tiere ausreichend Kolostrum erhalte