Kisqali

País: Unión Europea

Idioma: sueco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

ribociklibsuccinat

Disponible desde:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

L01XE

Designación común internacional (DCI):

ribociclib

Grupo terapéutico:

Antineoplastiska medel

Área terapéutica:

Bröst-neoplasmer

indicaciones terapéuticas:

Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormon receptor (HR)‑positiva, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som första endokrina-baserad terapi, eller kvinnor som har fått innan endokrin terapi. I pre‑ eller perimenopausala kvinnor, endokrin terapi bör kombineras med ett luteiniserande hormon‑frisättande hormon (LHRH) agonist.

Resumen del producto:

Revision: 14

Estado de Autorización:

auktoriserad

Fecha de autorización:

2017-08-22

Información para el usuario

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande
200 mg ribociklib (ribociclib.).
Hjälpämnen med känd effekt
1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljust grålila, utan skåra, rund, med avfasade kanter (ungefärlig
diameter: 11,1 mm), präglad med
”RIC” på den ena sidan och ”NVR” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer i
kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial
endokrinbaserad behandling, eller
till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen
kombineras med en LHRH-
agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
Dosering
Rekommenderad dos är 600 mg (tre 200 mg filmdragerade tabletter)
ribociklib en gång dagligen i
21 dagar, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, vilket totalt ger
en behandlingscykel på 28 dagar.
Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av
behandlingen eller tills oacceptabel
toxicitet inträffar.
Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan
aromatashämmare eller med
500 mg fulvestrant.
När Kisqali används i kombination med en aromatashämmare ska
aromatashämmaren tas peroralt en
gång dagligen under hela 28-dagarscykeln. Läs produktresumén för
aromatashämmaren för ytterligare
information.
När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant
administreras intramuskulärt dag 1,
1

Ficha técnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande
200 mg ribociklib (ribociclib.).
Hjälpämnen med känd effekt
1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljust grålila, utan skåra, rund, med avfasade kanter (ungefärlig
diameter: 11,1 mm), präglad med
”RIC” på den ena sidan och ”NVR” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer i
kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial
endokrinbaserad behandling, eller
till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen
kombineras med en LHRH-
agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
Dosering
Rekommenderad dos är 600 mg (tre 200 mg filmdragerade tabletter)
ribociklib en gång dagligen i
21 dagar, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, vilket totalt ger
en behandlingscykel på 28 dagar.
Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av
behandlingen eller tills oacceptabel
toxicitet inträffar.
Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan
aromatashämmare eller med
500 mg fulvestrant.
När Kisqali används i kombination med en aromatashämmare ska
aromatashämmaren tas peroralt en
gång dagligen under hela 28-dagarscykeln. Läs produktresumén för
aromatashämmaren för ytterligare
information.
När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant
administreras intramuskulärt dag 1,
1