Kisqali

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ribociklibsuccinat

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

L01XE

INN (Международно Name):

ribociclib

Терапевтична група:

Antineoplastiska medel

Терапевтична област:

Bröst-neoplasmer

Терапевтични показания:

Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormon receptor (HR)‑positiva, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som första endokrina-baserad terapi, eller kvinnor som har fått innan endokrin terapi. I pre‑ eller perimenopausala kvinnor, endokrin terapi bör kombineras med ett luteiniserande hormon‑frisättande hormon (LHRH) agonist.

Каталог на резюме:

Revision: 14

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2017-08-22

Листовка

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande
200 mg ribociklib (ribociclib.).
Hjälpämnen med känd effekt
1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljust grålila, utan skåra, rund, med avfasade kanter (ungefärlig
diameter: 11,1 mm), präglad med
”RIC” på den ena sidan och ”NVR” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer i
kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial
endokrinbaserad behandling, eller
till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen
kombineras med en LHRH-
agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
Dosering
Rekommenderad dos är 600 mg (tre 200 mg filmdragerade tabletter)
ribociklib en gång dagligen i
21 dagar, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, vilket totalt ger
en behandlingscykel på 28 dagar.
Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av
behandlingen eller tills oacceptabel
toxicitet inträffar.
Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan
aromatashämmare eller med
500 mg fulvestrant.
När Kisqali används i kombination med en aromatashämmare ska
aromatashämmaren tas peroralt en
gång dagligen under hela 28-dagarscykeln. Läs produktresumén för
aromatashämmaren för ytterligare
information.
När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant
administreras intramuskulärt dag 1,
1

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande
200 mg ribociklib (ribociclib.).
Hjälpämnen med känd effekt
1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljust grålila, utan skåra, rund, med avfasade kanter (ungefärlig
diameter: 11,1 mm), präglad med
”RIC” på den ena sidan och ”NVR” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer i
kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial
endokrinbaserad behandling, eller
till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen
kombineras med en LHRH-
agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
Dosering
Rekommenderad dos är 600 mg (tre 200 mg filmdragerade tabletter)
ribociklib en gång dagligen i
21 dagar, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, vilket totalt ger
en behandlingscykel på 28 dagar.
Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av
behandlingen eller tills oacceptabel
toxicitet inträffar.
Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan
aromatashämmare eller med
500 mg fulvestrant.
När Kisqali används i kombination med en aromatashämmare ska
aromatashämmaren tas peroralt en
gång dagligen under hela 28-dagarscykeln. Läs produktresumén för
aromatashämmaren för ytterligare
information.
När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant
administreras intramuskulärt dag 1,
1