Kerendia

País: Unión Europea

Idioma: italiano

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Finerenone

Disponible desde:

Bayer AG

Código ATC:

C09

Designación común internacional (DCI):

finerenone

Grupo terapéutico:

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Área terapéutica:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

indicaciones terapéuticas:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

autorizzato

Fecha de autorización:

2022-02-16

Información para el usuario

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KERENDIA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
KERENDIA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
finerenone
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kerendia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Kerendia
3.
Come prendere Kerendia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kerendia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È KERENDIA E A COSA SERVE
Kerendia contiene il principio attivo finerenone, che agisce bloccando
l’azione di alcuni ormoni
(mineralcorticoidi) che possono danneggiare i reni e il cuore.
Kerendia viene usato per il
TRATTAMENTO DI ADULTI CON MALATTIA RENALE CRONICA
(con presenza
anomala della proteina albumina nelle urine) associata al diabete di
tipo 2.
La malattia renale cronica è una condizione di lunga durata. I reni
perdono progressivamente la loro
capacità di rimuovere le scorie e i liquidi dal sangue.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non riesce a
mantenere nella norma i livelli di
zucchero nel sangue. L’organismo non produce l’ormo

Ficha técnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kerendia 10 mg compresse rivestite con film
Kerendia 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kerendia 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di finerenone.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di lattosio (come
monoidrato), vedere paragrafo 4.4.
Kerendia 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di finerenone.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio (come
monoidrato), vedere paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Kerendia 10 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosa, di forma ovale oblunga,
lunga 10 mm e larga 5 mm, con
“10” impresso su un lato e “FI” sull’altro lato.
Kerendia 20 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma ovale oblunga,
lunga 10 mm e larga 5 mm, con
“20” impresso su un lato e “FI” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kerendia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con
malattia renale cronica (con albuminuria)
associata a diabete di tipo 2.
_ _
Per i risultati degli studi relativi agli eventi renali e
cardiovascolari, vedere paragrafo 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose target raccomandata è di 20 mg di finerenone una volta al
giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg di finerenone una volta al
giorno.
_