Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Finerenone
Bayer AG
C09
finerenone
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Revision: 1
autorizzato
2022-02-16
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE KERENDIA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM KERENDIA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM finerenone Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Kerendia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kerendia 3. Come prendere Kerendia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kerendia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KERENDIA E A COSA SERVE Kerendia contiene il principio attivo finerenone, che agisce bloccando l’azione di alcuni ormoni (mineralcorticoidi) che possono danneggiare i reni e il cuore. Kerendia viene usato per il TRATTAMENTO DI ADULTI CON MALATTIA RENALE CRONICA (con presenza anomala della proteina albumina nelle urine) associata al diabete di tipo 2. La malattia renale cronica è una condizione di lunga durata. I reni perdono progressivamente la loro capacità di rimuovere le scorie e i liquidi dal sangue. Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non riesce a mantenere nella norma i livelli di zucchero nel sangue. L’organismo non produce l’ormo Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kerendia 10 mg compresse rivestite con film Kerendia 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kerendia 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di finerenone. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4. Kerendia 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di finerenone. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Kerendia 10 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore rosa, di forma ovale oblunga, lunga 10 mm e larga 5 mm, con “10” impresso su un lato e “FI” sull’altro lato. Kerendia 20 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma ovale oblunga, lunga 10 mm e larga 5 mm, con “20” impresso su un lato e “FI” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kerendia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia renale cronica (con albuminuria) associata a diabete di tipo 2. _ _ Per i risultati degli studi relativi agli eventi renali e cardiovascolari, vedere paragrafo 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose target raccomandata è di 20 mg di finerenone una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 20 mg di finerenone una volta al giorno. _ Přečtěte si celý dokument