Jaydess 13,5 mg intrauterini dostavni sistem

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

levonorgestrel

Disponible desde:

BAYER d.o.o.

Código ATC:

G02BA03

Designación común internacional (DCI):

levonorgestrel

formulario farmacéutico:

intrauterini dostavni sistem

Composición:

levonorgestrel 13,5 mg / 1 sistem

Vía de administración:

Intrauterina uporaba

Unidades en paquete:

1 sistem

tipo de receta:

ZZ

Grupo terapéutico:

plastični maternični vložki z dodatkom progestogenov

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 1 intrauterinim dostavnim sistemom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2018-09-15

Información para el usuario

1
JAZMP-WS/026 (WS/406)-12.5.2021
NAVODILO ZA UPORABO
JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM
levonorgestrel
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Jaydess in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jaydess
3.
Kako uporabljati zdravilo Jaydess
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Jaydess
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO JAYDESS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Jaydess se uporablja za preprečevanje nosečnosti
(kontracepcijo) za obdobje do treh let.
Zdravilo Jaydess je intrauterini dostavni sistem (IUS) v obliki črke
T, ki po namestitvi v maternici počasi
sprošča majhno količino hormona levonorgestrela.
Zdravilo Jaydess deluje tako, da zmanjša mesečno rast maternične
sluznice in zgosti cervikalno sluz. To
preprečuje stik med spermo in jajčecem in tako prepreči oploditev
jajčeca s spermo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO JAYDESS
SPLOŠNA NAVODILA
Preden vam bodo vstavili zdravilo Jaydess, vam bo zdravnik zastavil
nekaj vprašanj o vašem osebnem
zdravstvenem stanju.
V tem navodilu so opisane različne okoliščine, v katerih je treba
zdravilo Jaydess odstraniti ozir

Ficha técnica

1
JAZMP-WS/026 (WS/406)-12.5.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-WS/026 (WS/406)-12.5.2021
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Jaydess 13,5 mg intrauterini dostavni sistem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Intrauterini dostavni sistem vsebuje 13,5 mg levonorgestrela.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Za podrobnejše podatke o hitrosti sproščanja glejte poglavje 5.2.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
intrauterini dostavni sistem (IUS -
_intrauterine delivery system_
)
Intrauterini dostavni sistem je sestavljen iz skoraj belega ali bledo
rumenega jedra prekritega s polprosojno
membrano, nameščenega na navpični del telesa, ki je v obliki črke
T. Poleg tega je na navpičnem delu telesa
srebrn obroček, ki se nahaja v bližini vodoravnih krakov. Telo bele
barve v obliki črke T ima na enem koncu
zanko, na drugem koncu pa dva vodoravna kraka. Rjavo obarvani niti za
odstranitev sta pritrjeni na zanko.
Navpični del telesa IUS je nameščen v insercijski cevki na konici
inserterja. IUS in inserter sta praktično
brez vidnih nečistot.
Velikost zdravila Jaydess: 28 mm x 30 mm x 1,55 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontracepcija za obdobje do treh let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Jaydess se vstavi v maternično votlino in učinkuje do tri
leta.
_Vstavitev in odstranitev/zamenjava _
_ _
Priporočljivo je, da zdravilo Jaydess vstavljajo le
zdravniki/zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje z
vstavljanjem IUS in/ali so bili usposobljeni za vstavljanje zdravila
Jaydess.
Zdravilo Jaydess se vstavi v maternično votlino v sedmih dneh po
začetku menstruacije. Zdravilo Jaydess se
lahko zamenja z novim sistemom kadar koli med ciklusom. Zdravilo
Jaydess se lahko vstavi tudi takoj po
splavu, ki je bil opr