JAVLOR CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg / 2 mL (VINFLUNINA)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

VINFLUNINA

Disponible desde:

LABORATORIO BIOTOSCANA FARMA S.p.A.

Designación común internacional (DCI):

VINFLUNINA

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2018-03-28

Ficha técnica

REF.: RF891420/17
REG. I.S.P. N° F-23740/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
JAVLOR 50 MG /2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JAVLOR 50 MG /2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato).
Un vial
de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución
transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con carcinoma avanzado o
metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los
que haya fracasado un tratamiento previo que
incluyera derivados del platino.
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en
pacientes con estadio funcional ≥ 2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad
de un médico con experiencia en el uso de
quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades
especializadas en la administración de quimioterapia
citotóxica.
Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo
completo para comprobar el valor del recuento absoluto
de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina ya que la neutropenia,
la trombocitopenia y la anemia son reacciones
adversas frecuentes a vinflunina.
Posología
La dosis recomendada es de 320 mg/m
2
de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20
minutos de duración cada 3 semanas.
En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o
igual a 0 con irradiación pélvica previa, el
tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m
2
. En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el
primer ciclo que pueda ocasionar r