Land: Chile
Sprache: Spanisch
Quelle: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
VINFLUNINA
LABORATORIO BIOTOSCANA FARMA S.p.A.
VINFLUNINA
Sin Formulas
2018-03-28
REF.: RF891420/17 REG. I.S.P. N° F-23740/18 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL JAVLOR 50 MG /2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN PÁGINA 1 DE 24 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO JAVLOR 50 MG /2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los que haya fracasado un tratamiento previo que incluyera derivados del platino. No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en pacientes con estadio funcional ≥ 2. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica. Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina ya que la neutropenia, la trombocitopenia y la anemia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina. Posología La dosis recomendada es de 320 mg/m 2 de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20 minutos de duración cada 3 semanas. En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o igual a 0 con irradiación pélvica previa, el tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m 2 . En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el primer ciclo que pueda ocasionar r Lesen Sie das vollständige Dokument