JADELLE 2X 75 mg IMPLANTES
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
21-03-2011
Ficha técnica
(SPC)
21-03-2011
Ingredientes activos:
LEVONORGESTREL
Disponible desde:
Bayer Hispania, S.L.
Código ATC:
G03AC03
Designación común internacional (DCI):
LEVONORGESTREL
Composición:
Excipientes:
Área terapéutica:
ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos - Levonorgestrel
Resumen del producto:
JADELLE 2 x75 mg implantes, 1 aplicador con 2 implantes Revocado 14/06/2012 No Comercializado
Estado de Autorización:
Autorizado 19/09/2001 / Revocado 14/06/2012
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Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe
darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que
los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Jadelle 2x 75 mg implantes y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Jadelle 2x 75 mg implantes
3.
Cómo usar Jadelle 2x 75 mg implantes
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jadelle 2x 75 mg implantes
6.
Información de interés para el facultativo que realice la
inserción
JADELLE 2x 75 mg implantes
Levonorgestrel
El principio activo es levonogestrel.
Cada implante contiene 75 mg de levonorgestrel
Los excipientes son sílice coloidal anhidra y elastómeros de
silicona.
TITULAR
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
(Sant Joan Despi) - 08970 - España
FABRICANTE
BAYER SCHERING PHARMA OY
PO. Box 415 (Turku) - 2010 –
Finlandia
1.
QUÉ ES JADELLE 2 X 75 MG IMPLANTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Jadelle consta de dos implantes. Los implantes
son cilindros flexibles de color blanco o blancuzco,
sellados, de unos 43 mm de longitud y 2,5 mm de diámetro.
Cada envase contiene 2 implantes para
inserción subcutánea.
Jadelle pertenece a un grupo de
medicamentos llamados anticonceptivos hormonales sistémicos.
Jadelle está indicado como método anticonceptivo en mujeres
entre 18 y 40 años.
2.
ANTES DE USAR JADELLE
NO USE JADELLE:
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Ficha técnica
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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JADELLE
®
2 × 75 mg implantes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El producto contiene dos implantes para inserción subdérmica.
Cada implante contiene 75 mg de
levonorgestrel.
La tasa de liberación de levonogestrel es de aproximadamente
de 100 µg/día en el primer mes siguiente a
la inserción, para disminuir a aproximadamente 40 µg/día al
cabo de 1 año, 30 µg/día después de 3 años y
alrededor de 25 µg/día después de 5 años.
Lista de excipientes, en 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Implante
Los implantes son cilindros flexibles de color
blanco o blancuzco, sellados, de unos 43 mm de longitud y
2,5 mm de diámetro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción. Se ha demostrado la eficacia clínica y la
seguridad en mujeres entre 18 y 40 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para uso subcutáneo. JADELLE es un método anticonceptivo para
uso a largo plazo (hasta 5 años) (véase
el apartado 4.4, Advertencias y precauciones especiales de
empleo). La usuaria debe ser informada que
los implantes JADELLE podrán extraerse en cualquier momento, si
así lo desea.
JADELLE se suministra en un envase estéril que contiene
dos implantes precargados en un aplicador de
un solo uso. Se requiere una adecuada formación para llevar a
cabo los procedimientos de inserción y
extracción, que serán realizados preferentemente
por un profesional sanitario; se deben seguir
estrictamente las instrucciones del fabricante. Los implantes se
insertan mediante el aplicador a nivel
subdérmico. Debe mantenerse una asepsia e
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