ISODINIT® RETARD

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

ISOSORBIDI DINITRAS

Disponible desde:

PHARMAKI GENERICS LIMITED

Código ATC:

C01DA08

Designación común internacional (DCI):

ISOSORBIDI DINITRAS

Dosis:

20mg

formulario farmacéutico:

COMPR. ELIB. PREL.

tipo de receta:

P-6L

Fabricado por:

BALKAN PHARMA DUPNITZA AD

Grupo terapéutico:

VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4278/2004/01
_Anexa 1 _ PROSPECT
ISODINIT
® RETARD
Comprimate cu eliberare prelungită, 20 mg
COMPOZIŢIE Un
comprimat
cu
eliberare
prelungită
conţine
dinitrat
de
isosorbid
20
mg
şi
excipienţi : lactoză monohidrat, hidrogenofosfat de calciu dihidrat,
hipromeloză, talc, povidonă,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, eurocert
galben de chinoleină 70 (E104).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: terapia miocardului-vasodilatatoare;
coronarodilatatoare
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest
medicament
trebuie
administrat
doar
cu
recomandarea
şi
sub
supravegherea
medicului.
- tratament profilactic al crizelor de angină pectorală;
- tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă asociată sau nu cu
infarct miocardic..
CONTRAINDICAŢII
Isodinit retard nu trebuie administrat daca pacientul prezintă:
- hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre
excipienţii produsului;
- insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
- hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune
sistolică sub 90 mm Hg);
- cardiomiopatie obstructivă;
- infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;
- anemie severă;
- hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism
cranian recent;
- asocierea cu sildenafil – vezi pct _Interacţiuni _
- glaucom cu unghi închis.
PRECAUŢII
Inainte de a începe tratamentul trebuie să primiţi recomandarea
medicului.
La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a
dozelor până la stabilirea
dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi
cefalee.
Dozele mari pot determina cefalee severă, care apare, de regulă, în
primele zile de
tratament şi care se ameliorează sau dispare ulterior. Cefaleea
poate fi controlată prin reducerea
dozelor şi administrarea de analgezice.
In cazul utilizării unor doze mari, nu se recomandă întreruperea
bruscă a tratamentului.
Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei
pectorale, care poate să

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4278/2004/01;
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ISODINIT
® RETARD
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine dinitrat de isosorbid
20 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- tratament profilactic al crizelor de angină pectorală;
- tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă asociată sau nu cu
infarct miocardic..
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nitraţii organici se administrează după o schemă de administrare
intermitentă, pentru a
evita dezvoltarea toleranţei, care este un fenomen bine cunoscut
atunci când nitraţii se
utilizează în tratament continuu. Pauza între administrări trebuie
aleasă în timpul perioadei
în care pacientul nu are de obicei dureri anginoase. Perioada în
care se administrează alte
medicamente antianginoase (

-blocante şi/sau blocante ale canalelor de calciu) trebuie
aleasă astfel încât să asigure o protecţie antiischemică
continuă în timpul pauzei de
administrare a nitraţilor.
Medicamentul se administrează în 2 prize în 24 ore, cu o pauză
între administrări de 8-12
ore.
Modul de administrare este asemănător pentru profilaxia crizelor de
angină pectorală şi
tratamentul insuficienţei cardiace stângi sau globale.
În tratamentul profilactic al crizelor de angină pectorală,
fenomenul de toleranţă este bine
cunoscut. Schemele de administrare ce respectă un interval liber de
medicament asigură
nitraţilor o eficacitate terapeutică dovedită.
În insuficienţa cardiacă, există, de asemenea, fenomenul de
toleranţă, ceea ce justifică
administrarea intermitentă a nitraţilor. Totuşi, intensitatea
fenomenului poate fi diminuată
printr-o bună ajustare a dozelor de nitraţi şi a dozelor celorlalte
medicamente administrate
concomitent.
În tratamentul profilactic al crizelor de angi