Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ISOSORBIDI DINITRAS
PHARMAKI GENERICS LIMITED
C01DA08
ISOSORBIDI DINITRAS
20mg
COMPR. ELIB. PREL.
P-6L
BALKAN PHARMA DUPNITZA AD
VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4278/2004/01 _Anexa 1 _ PROSPECT ISODINIT ® RETARD Comprimate cu eliberare prelungită, 20 mg COMPOZIŢIE Un comprimat cu eliberare prelungită conţine dinitrat de isosorbid 20 mg şi excipienţi : lactoză monohidrat, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloză, talc, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, eurocert galben de chinoleină 70 (E104). GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: terapia miocardului-vasodilatatoare; coronarodilatatoare INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament trebuie administrat doar cu recomandarea şi sub supravegherea medicului. - tratament profilactic al crizelor de angină pectorală; - tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă asociată sau nu cu infarct miocardic.. CONTRAINDICAŢII Isodinit retard nu trebuie administrat daca pacientul prezintă: - hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului; - insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator); - hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg); - cardiomiopatie obstructivă; - infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută; - anemie severă; - hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent; - asocierea cu sildenafil – vezi pct _Interacţiuni _ - glaucom cu unghi închis. PRECAUŢII Inainte de a începe tratamentul trebuie să primiţi recomandarea medicului. La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee. Dozele mari pot determina cefalee severă, care apare, de regulă, în primele zile de tratament şi care se ameliorează sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de analgezice. In cazul utilizării unor doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4278/2004/01; _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ISODINIT ® RETARD 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat cu eliberare prelungită conţine dinitrat de isosorbid 20 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - tratament profilactic al crizelor de angină pectorală; - tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă asociată sau nu cu infarct miocardic.. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Nitraţii organici se administrează după o schemă de administrare intermitentă, pentru a evita dezvoltarea toleranţei, care este un fenomen bine cunoscut atunci când nitraţii se utilizează în tratament continuu. Pauza între administrări trebuie aleasă în timpul perioadei în care pacientul nu are de obicei dureri anginoase. Perioada în care se administrează alte medicamente antianginoase ( -blocante şi/sau blocante ale canalelor de calciu) trebuie aleasă astfel încât să asigure o protecţie antiischemică continuă în timpul pauzei de administrare a nitraţilor. Medicamentul se administrează în 2 prize în 24 ore, cu o pauză între administrări de 8-12 ore. Modul de administrare este asemănător pentru profilaxia crizelor de angină pectorală şi tratamentul insuficienţei cardiace stângi sau globale. În tratamentul profilactic al crizelor de angină pectorală, fenomenul de toleranţă este bine cunoscut. Schemele de administrare ce respectă un interval liber de medicament asigură nitraţilor o eficacitate terapeutică dovedită. În insuficienţa cardiacă, există, de asemenea, fenomenul de toleranţă, ceea ce justifică administrarea intermitentă a nitraţilor. Totuşi, intensitatea fenomenului poate fi diminuată printr-o bună ajustare a dozelor de nitraţi şi a dozelor celorlalte medicamente administrate concomitent. În tratamentul profilactic al crizelor de angi Lesen Sie das vollständige Dokument