País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Isentress är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1) infektion.
Revision: 42
auktoriserad
2007-12-19
129 B. BIPACKSEDEL 130 BIPACKSEDEL: I NFORMATION TILL ANVÄNDAREN ISENTRESS 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER raltegravir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. OM DU ÄR FÖRÄLDER TILL ETT BARN SOM TAR ISENTRESS, LÄS DENNA INFORMATION NOGA TILLSAMMANS MED DITT BARN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till lä kare, apotekspersonal , eller sjuksköterska . - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn . Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar , tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINN S INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Isentress är och vad det används för 2. Vad du behöver veta i nnan du tar Isentress 3. Hur du tar Isentress 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isentress ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och ö vriga upplysningar 1. VAD I SENTRESS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ISENTRESS ÄR Isentress innehåller den aktiva substansen raltegravir. Isentress är ett antiviralt läkemedel som används mot humant immunbristvirus ( hiv ). Detta är det virus som orsakar förvärva t immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome , AIDS). HUR ISENTRESS FUNGERAR Hiv- viruset producerar ett enzym som kallas hiv- integras vilket hjälper viruset att föröka sig i cellerna i kroppen. Isentress hindrar enzymet från att fungera. När I sentress används tillsammans med andra läkemedel kan detta minska mängden hiv i blodet (s.k. ”viral load”) och öka antalet CD4 - celler (en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i människans immunsystem för att motverka infektion). Att minska mängden hiv i blodet kan medverka till att hålla ditt immunsystem friskt. Detta i nnebär att din kropp lättare kan bekämp Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ISENTRESS 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg raltegravir (som kalium). Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 26,06 mg laktos (som monohydrat ). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Rosa, oval tablett, märkt med ”227” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ISENTRESS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus ( hiv-1)-infektion (se avsnitt 4.2, 4.4 , 5.1 och 5.2) . 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling sk a initieras av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektion. Dosering ISENTRESS ska användas i kombination med andra aktiva antiretrovirala läkemedel (ART) (se avsnitt 4.4 och 5.1). Vuxna Den r ekommenderade dosen är 400 mg (en tablett) två gånger dagligen . Pediatrisk population Den r ekommenderade dosen för pediatriska patienter som väger minst 25 kg är 400 mg (en tablett) två gånger dagligen . Om tablett en inte kan sväljas bör tuggtablett er övervägas . Ytterligare formuleringar och styrkor finns tillgängliga : ISENTRESS finns även tillgänglig som tuggtable ttformulering samt som formuleringen granulat till oral suspension . Se produktresuméer för tuggtablett en och granulat en till oral suspension för ytterligare doseringsinformation . Säkerhet och effekt av raltegravir hos för tidigt födda (<37:e graviditetsveckan) och nyfödda med låg födelsevikt (<2 000 g) har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga för denna population och inga dosrekommendationer kan göras . Den maximala dosen av tuggtabletten är 300 mg två gånger dagligen. Efterso m formuleringarna har o lika farmakokinetiska profiler ska varken t uggtabletten eller granulaten till oral suspension ersättas med 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se avsnitt 5.2). Tuggtable Leer el documento completo