Isentress

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Raltegravir

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AJ01

INN (International Name):

raltegravir

Therapeutic group:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutic area:

HIV-infektioner

Therapeutic indications:

Isentress är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1) infektion.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2007-12-19

Patient Information leaflet

129
B.
BIPACKSEDEL
130
BIPACKSEDEL: I
NFORMATION TILL
ANVÄNDAREN
ISENTRESS 400
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
raltegravir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
OM DU ÄR FÖRÄLDER TILL ETT BARN SOM TAR ISENTRESS, LÄS DENNA
INFORMATION NOGA TILLSAMMANS MED DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till lä
kare,
apotekspersonal
, eller sjuksköterska
.
-
Detta läkemedel har ordinerats
enbart åt dig
eller ditt barn
. Ge det inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken
som liknar dina.
-
Om du får
biverkningar
, tala med läkare,
apotekspersonal
eller sjuksköterska
.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINN
S
INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Isentress
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta i
nnan du tar Isentress
3.
Hur du tar Isentress
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Isentress
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och ö
vriga upplysningar
1.
VAD I
SENTRESS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ISENTRESS ÄR
Isentress innehåller den aktiva substansen raltegravir.
Isentress
är ett antiviralt läkemedel som
används
mot humant immunbristvirus (
hiv
). Detta är det virus som orsakar förvärva
t
immunbristsyndrom
(Acquired Immune Deficiency Syndrome
, AIDS).
HUR ISENTRESS FUNGERAR
Hiv-
viruset producerar ett enzym som kallas
hiv-
integras vilket hjälper viruset att föröka sig i cellerna
i kroppen. Isentress
hindrar enzymet från att fungera. När I
sentress
används tillsammans med andra
läkemedel kan detta minska mängden
hiv i blodet (s.k.
”viral
load”) och öka antalet CD4
-
celler (en typ
av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i människans
immunsystem för att motverka infektion).
Att minska mängden
hiv
i blodet kan medverka till att hålla ditt immunsystem friskt. Detta i
nnebär att
din kropp lättare kan bekämp

Summary of Product characteristics

1
BILAGA
I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ISENTRESS 400
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 400
mg raltegravir (som kalium).
Hjälpämne(n)
med känd effekt
Varje tablett innehåller 26,06
mg
laktos (som
monohydrat
).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, oval tablett, märkt med ”227” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ISENTRESS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel för behandling av humant
immunbristvirus (
hiv-1)-infektion (se avsnitt 4.2, 4.4
, 5.1 och 5.2)
.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling sk
a initieras av läkare med erfarenhet av att behandla
hiv-infektion.
Dosering
ISENTRESS
ska
användas i kombination med andra aktiva antiretrovirala läkemedel
(ART)
(se avsnitt
4.4 och 5.1).
Vuxna
Den r
ekommenderade dosen
är 400 mg (en tablett)
två gånger dagligen
.
Pediatrisk population
Den r
ekommenderade dosen
för pediatriska patienter som väger minst 25
kg är 400 mg (en tablett) två
gånger dagligen
. Om tablett
en
inte kan sväljas
bör tuggtablett
er övervägas
.
Ytterligare formuleringar
och styrkor
finns tillgängliga
:
ISENTRESS finns även tillgänglig som tuggtable
ttformulering
samt
som formuleringen granulat
till
oral suspension
. Se
produktresuméer
för tuggtablett
en
och granulat
en till
oral suspension
för
ytterligare doseringsinformation
.
Säkerhet och effekt av raltegravir hos för tidigt födda
(<37:e
graviditetsveckan) och nyfödda med låg
födelsevikt (<2
000
g) har inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga för denna population och inga
dosrekommendationer kan göras
.
Den maximala dosen av tuggtabletten är 300
mg två gånger dagligen.
Efterso
m formuleringarna har
o
lika farmakokinetiska profiler
ska varken t
uggtabletten
eller granulaten
till oral suspension
ersättas
med 400 mg tabletten eller 600
mg tabletten
(se avsnitt 5.2).
Tuggtable