IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IRBESARTAN; HIDROCLOROTIAZIDA

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

C09DA04

Designación común internacional (DCI):

IRBESARTAN; HYDROCHLOROTIAZIDE

Dosis:

300 mg/12,5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

IRBESARTAN 300 mg; HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Irbesartan y diuréticos

Resumen del producto:

IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 03/11/2011 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2011-11-03

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX 300 MG/12,5 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar tomar
Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex
3.
Cómo tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán/hidroclorotiazida es una asociación de dos principios
activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el
organismo que se une a los receptores
de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un
incremento de la presión arterial.
Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores,
relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados
diuréticos tiazídicos) que aumentando la
cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los
dos
principios
activos
de
irbesartán/hidroclorotiazida
actúan
conjuntamente
para
lograr
una
disminución de la presión arterial superior a la obtenida con

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex 150 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex 300 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex 300 mg/25 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex 150 mg/12,5 mg_: Cada comprimido
contiene 150 mg de irbesartán y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
_Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex 300 mg/12,5 mg_: Cada comprimido
contiene 300 mg de irbesartán y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
_Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex 300 mg/25 mg_: Cada comprimido
contiene 300 mg de irbesartán y 25
mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
_Irbesartan/Hidroclorotiazida _
_Apotex _
_150/12,5 _
_mg_:
Comprimidos
recubiertos
con
película
de
color
melocotón, con forma ovalada, biconvexos, con “APO” grabado en
una cara y “150/12.5” en la otra. Las
dimensiones son 13 x 6 mm.
_Irbesartan/Hidroclorotiazida _
_Apotex _
_300/12,5 _
_mg_:
Comprimidos
recubiertos
con
película
de
color
melocotón, con forma ovalada, biconvexos, con “APO” grabado en
una cara y “300/12.5” en la otra. Las
dimensiones son 16 x 8 mm.
_Irbesartan/Hidroclorotiazida Apotex 300/25 mg_: Comprimidos
recubiertos con película de color rosa, con
forma ovalada, biconvexos, con “APO” grabado en una cara y
“300/25” en la otra. Las dimensiones son 16
x 8 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación a dosis
fija está indicada en pacientes adultos
cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o
hidroclorotiazida en monoterapia (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Irbesartan/Hidroclorotiazida puede administrarse una vez al día, con
o sin alimentos.
Puede ser recomendab