País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BUDESONIDA
DR. FALK PHARMA GMBH
A07EA06
BUDESONIDA
3 mg
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
BUDESONIDA 3 mg
VÍA ORAL
con receta
Budesonida
INTESTIFALK 3 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES , 50 cápsulas Autorizado 12/01/2004 Comercializado
Autorizado
2004-01-13
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INTESTIFALK 3 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES budesónida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Intestifalk y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intestifalk 3. Cómo tomar Intestifalk 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Intestifalk 6. Contenido del envase e nformación adicional 1. QUÉ ES INTESTIFALK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Intestifalk contiene el principio activo budesónida, un tipo de esteroide de acción local utilizado para tratar enfermedades inflamatorias crónicas del intestino y del hígado. Intestifalk se utiliza en el tratamiento de: Enfermedad de Crohn: ataques agudos de leves a moderados de inflamación crónica del intestino con afectación de la parte inferior del intestino delgado (íleon) y/ó de la parte superior del intestino grueso (colon ascendente). Colitis microscópica: una enfermedad con los subtipos de colitis colágena y linfocítica, caracterizada por inflamación crónica del intestino grueso, normalmente acompañada de diarrea acuosa crónica. Hepatitis autoinmune: una enfermedad con inflamación crónica del hígado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR INTESTIFALK NO TOME INTESTIFALK: si es alérgico a la budesónida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ) SI PADECE UNA ENFERMEDAD HEPÁTICA GRAVE (cirrosis hepática) ADVERTENCIAS Y P Leer el documento completo
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Intestifalk 3 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 3 mg de budesónida. Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 240 mg de sacarosa y 12 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas gastrorresistentes, duras (cápsulas gastrorresistentes). Cápsula dura de color rosa que contiene gránulos gastrorresistentes de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Enfermedad de Crohn Inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn activa de grado leve a moderado con afectación de ileon y/o de colon ascendente. Colitis microscópica. Hepatitis Autoinmune . 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología: Enfermedad de Crohn _Inducción de la remisión _ _: _ La dosis diaria recomendada es de tres cápsulas una vez al día por la mañana o una cápsula (conteniendo 3 mg de budesónida) tres veces al día (mañana, mediodía y noche; correspondiente a una dosis diaria total de 9 mg de budesónida) si esto es más conveniente para el paciente. _Duración del tratamiento _ La duración del tratamiento en la enfermedad de Crohn activa se debe limitar a 8 semanas. Colitis microscópica _Inducción de la remisión _ La dosis recomendada es de tres cápsulas una vez al día por la mañana (correspondiente a una dosis diaria de 9 mg de budesónida). 2 de 16 _Mantenimiento de la remisión _ El tratamiento de mantenimiento solo se debe iniciar en los pacientes que presenten síntomas recurrentes frecuentes de colitis microscópica después de un tratamiento de inducción satisfactorio. Se puede utilizar una pauta posológica de dos cápsulas una vez al día por la mañana (6 mg de budesónida) o de dos cápsulas una vez al día por la mañana alternando con una cápsula diaria por la mañana (correspondiente a una dosis diaria promedio de 4,5 mg de budesónida), en función de la Leer el documento completo