País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array
J07AJ52
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN
Injekční suspenze
Intramuskulární podání
Rx Array
PERTUSE, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN, KOMBINACE S TOXOIDY
Kód SÚKL: 0185896 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032864 Velikost balení: 1X0,5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185895 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032865 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001713 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001715 Velikost balení: 50X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032866 Velikost balení: 25X0,5ML+25J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185898 Velikost balení: 50X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032867 Velikost balení: 50X0,5ML+50J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185897 Velikost balení: 25X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001712 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001714 Velikost balení: 25X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 Sp. zn. sukls40985/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INFANRIX INJEKČNÍ SUSPENZE Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO. - Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Infanrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix 3. Jak se Infanrix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Infanrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE INFANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Infanrix je vakcína, která se podává dětem od věku 2 měsíců k ochraně před třemi nemocemi: záškrtu (difterii), tetanu a dávivému (černému) kašli (pertusi). Infanrix pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo (tvorbou protilátek). Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním. • DIFTERIE (ZÁŠKRT) - Postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži. Obvykle dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení. Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy dokonce způsobit úmrtí. • TETANUS - Bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními nebo oděrkami. Poraněními, která jsou obzvláště spojena s rizikem vzniku infekce, Leer el documento completo
1 Sp. zn. sukls40985/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix injekční suspenze Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky: Diphtheriae anatoxinum* ≥ 30 IU Tetani anatoxinum* ≥ 40 IU Pertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramů Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů Pertactinum* (PRN, 69 kD) 8 mikrogramů * adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů Infanrix obsahuje difterický anatoxin, tetanický anatoxin a tři purifikované pertusové antigeny: pertusový anatoxin (PT), filamentový hemaglutinin (FHA) a protein zevní membrány 69 kD (pertaktin, PRN). Všechny složky jsou adsorbované na soli hliníku. Vakcína je naředěna fyziologickým roztokem. Difterický a tetanický anatoxin se získávají z kultur _Corynebacterium diphtheriae_ a _Clostridium _ _tetani_, dále jsou detoxikovány a purifikovány. Acelulární pertusové komponenty (PT, FHA a PRN) se připravují z růstové fáze bakteriálního kmene _Bordetella pertussis_ extrakcí, purifikací a inaktivací formaldehydem. PT je ireverzibilně detoxikován. Infanrix odpovídá požadavkům WHO pro výrobu biologických přípravků a očkovacích látek proti difterii a tetanu. Při výrobě nejsou použity žádné materiály lidského původu._ _ _ _ Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, který se používá v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Popis přípravku: bílá opalescentní suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem. 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Infanrix je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 2 měsíců proti difterii, tetanu a pertusi a k přeočkování dětí, které již byly očkovány třemi nebo čtyřmi dávkami buď acelulární (DTPa), nebo celobuně Leer el documento completo