País: Canadá
Idioma: francés
Fuente: Health Canada
Pentétate d'indium IN 111 disodique
GE HEALTHCARE CANADA INC
V09AX01
INDIUM 111 IN PENTETIC ACID
37MBq
Solution
Pentétate d'indium IN 111 disodique 37MBq
Intrathécale
15G/50G
Annexe C
ROENTGENOGRAPHY
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152616001; AHFS:
APPROUVÉ
2009-07-08
MONOGRAPHIE DU PRODUIT INDIUM DTPA 111 IN (PENTÉTATE D’INDIUM DISODIUM 111 LN INJECTION) AGENT DIAGNOSTIQUE RADIOPHARMACEUTIQUE GE Healthcare Canada Inc. 2300, boul. Meadowvale Mississauga (Ontario) L5N 5P9 N° DE CONTRÔLE : 215028 DATE D’APPROBATION : 7 JUIN 2018 INDIUM DTPA 111 IN PENTÉTATE D’INDIUM DISODIUM 111 LN INJECTION DESCRIPTION L’indium DTPA 111 In de GE Healthcare est réservé à l’usage diagnostique et doit être administré par injection intrathécale. Il est disponible en solution aqueuse stérile, apyrogène, isotonique, tamponnée à un pH de 7 à 8. Au temps d’étalonnage, chaque millilitre renferme 37 MBq, 1 mCi de pentétate d’indium disodium 111 ln (pas d’entraîneur ajouté), 20 à 50 µg d’acide pentétique et du bicarbonate de sodium pour l’ajustement du pH. _LE PRODUIT DOIT ÊTRE JETÉ APRÈS USAGE UNIQUE_ . La pureté du radionucléide au temps d’étalonnage est d’au moins 99,88 % avec moins de 0,06 % d’indium 114 In et 0,006 % de zinc 65 Zn. La concentration de chaque contaminant radionucléidique varie au fil du temps. Le graphique 1 montre la concentration maximale de chaque impureté radionucléidique en fonction du temps. Graphique 1 Impuretés radionucléidiques Les noms chimiques sont les suivants : Indate (2-)- 111 _In_ -,[ _N,N_ ,-bis[2-[bis-(carboxymethyl) amino] ethyl] glycinato(5-)]-,disodique; et Disodium [ _N,N_ -bis[2- (carboxymethyl)amino]glycinato(5-)-indate(2-) 111 _In_ . Formule moléculaire : C 14 H 18 O 10 N 3 111 In Na 2 Poids moléculaire : 545,29 4 Structure chimique : CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES L’indium 111 In se désintègre par capture électronique avec une demi-vie physique de 67.9 heures. Les énergies des photons servant à la détection et à la scintigraphie sont indiquées dans le tableau 1. Tableau 1 – Données principales sur l’émission de rayonnements 1 Radiation % moyen/désintégration Énergie moyenne (keV) Gamma-2 90,2 171,3 Gamma-3 94,0 245,4 1 Kocher, David C., “Radioactive Decay Data Tables,” DOE/TIC-11 Leer el documento completo