País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
C03BA11
perorálne použitie
tbl plg 10x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 14x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Indapamid
tbl plg 100x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 90x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 60x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 50x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 30x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 28x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 20x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 14x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 10x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-04-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05633-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INDAPAMID RATIOPHARM 1,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Indapamid ratiopharm 1,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indapamid ratiopharm1,5 mg 3. Ako užívať Indapamid ratiopharm 1,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Indapamid ratiopharm 1,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INDAPAMID RATIOPHARM 1,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Indapamid ratiopharm 1,5 mg je filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahujúca ako liečivo indapamid. Tento liek je určený dospelým na znižovanie vysokého krvného tlaku (hypertenziu). Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Indapamid navyše rozširuje krvné cievy a krv tak nimi ľahšie prechádza. To pomáha znižovať krvný tlak. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INDAPAMID RATIOPHARM 1,5 MG NEUŽÍVAJTE INDAPAMID RATIOPHARM 1,5 MG – ak ste alergický na indapamidalebo na ktorýkoľvek iný sulfónami Leer el documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05633-Z1A 1/10 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Indapamid ratiopharm 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 119 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním Biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Indapamid ratiopharm 1,5 mg je indikovaný dospelým pri esenciálnej hypertenzii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, prehĺta sa celá , zapíja sa vodou a nerozhrýza sa. Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale sa zvyšuje saluretický účinok. Osobitné populácie _Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4): _ Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná. Tiazidy a príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo minimálne zhoršenej funkcii obličiek. _Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4): _ Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. _Starší pacienti (pozri časť 4.4): _ U starších pacientov sa musí kreatinín v plazme upraviť vo vzťahu k veku, hmotnosti a pohlaviu. Starší pacienti sa môžu liečiť Indapamidom ratiopharm 1,5 mg len v prípade, že ich funkcia obličiek je normálna alebo len minimálne zhoršená. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05633-Z1A 2/10 _Pediatrická populácia:_ Bezpečnosť a účinnosť Indapamidu ratiopharm 1,5 mg u detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Perorálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE – Precitlivenosť na liečivo, iné sulfón Leer el documento completo