País: Islandia
Idioma: islandés
Fuente: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Zopiclonum INN
Medical ehf.
N05CF01
Zopiclonum
7,5 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
070203 Þynnupakkning Steinprentaðar öskjur með PVC/PVDC/álþynnum. V0312
Markaðsleyfi útgefið
2018-08-28
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IMOMED 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR zopiclon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Imomed og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota Imomed 3. Hvernig nota á Imomed 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Imomed 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMOMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Imomed er svefnlyf, virka innihaldsefnið er zopiclon. Imomed er notað til skammtíma meðferðar við svefnleysi (insomnia) hjá fullorðnum. Ekki ætlað til langtíma notkunar. Meðferð skal vera eins stutt og mögulegt er því hættan á ávanabindingu eykst með aukinni meðferðarlengd. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IMOMED Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA IMOMED • ef um er að ræða OFNÆMI FYRIR ZOPICLONI EÐA EINHVERJU ÖÐRU INNIHALDSEFNI lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með alvarlegt vöðvamáttleysi (vöðvaslensfár (myasthenia gravis)). • ef þú ert með alvarlegt öndunarvandamál. • ef þú ert með kæfisvefn (miklar hrotur með löngum hléum á milli tveggja andardrátta). • ef lifrarstarfsemi þín er mikið minnkuð. • ef þú hefur einhver Leer el documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Imomed 7,5 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 7,5 mg af zopicloni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30,8 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur. Töflurnar eru ígreyptar með „ZOC 7.5“ á annarri hliðinni og með deilistriki á báðum hliðum. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Imomed er ætlað til skammtímameðferðar við svefnleysi hjá fullorðnum. Notkun benzódíazepín- og benzódíazepínlíkra lyfja á einungis við þegar um er að ræða sjúkdóm sem er alvarlegur, hamlandi eða veldur sjúklingum miklum þjáningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Skammtar Meðferð skal vera eins stutt og mögulegt er. Hún skal ekki vara lengur en fjórar vikur að meðtalinni niðurtröppun. Í ákveðnum tilfellum getur verið nauðsynlegt að lengja meðferð fram yfir hámarksmeðferðartímabilið; ef það á við skal ekki lengja meðferð fram yfir hámarksmeðferðartímabilið án þess að ástand sjúklingsins sé endurmetið, þar sem hættan á misnotkun og ávanabindingu eykst með aukinni meðferðarlengd (sjá kafla 4.4). Skammtur Notið minnsta virkan skammt. _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 7,5 mg. Ekki skal nota stærri skammt. _Aldraðir _ Hjá öldruðum skal hefja meðferð með 3,75 mg skammti og ef þörf krefur má auka skammtinn í 7,5 mg. 2 _Börn _ Zopiclon er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3). Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zopiclons hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. _Skert lifrarstarfsemi_ Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er 3,75 mg og ef þörf krefur má auka skammtinn í 7,5 mg. _Skert nýrnastarfsemi_ Þó ekki hafi sést uppsöfnun zopiclons eða umbrotsef Leer el documento completo