País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Amomed Pharma GmbH
L01XE01
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Imatinib
tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/01739-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06516-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04296-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2014/00744-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMATINIB AMOMED 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY imatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Imatinib Amomed a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Imatinib Amomed 3. Ako užívať Imatinib Amomed 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imatinib Amomed 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMATINIB AMOMED A NA ČO SA POUŽÍVA Imatinib Amomed je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny. IMATINIBOM AMOMED SA LIEČI U DOSPELÝCH A DETÍ: CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané my Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06516-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04296-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2014/00744-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Imatinib Amomed 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mesilátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Tmavožlté až hnedooranžové oválne filmom obalené tablety s dĺžkou 21,6 mm a šírkou 10,16 mm (± 5 %) s deliacou ryhou na jednej strane a s nápisom „400” na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imatinib Amomed je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie; pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze; dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze; dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou; dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia; dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR); dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα. Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil. Imatinib Amomed je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovate Leer el documento completo