Imatinib Amomed 400 mg

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Amomed Pharma GmbH

ATC kód:

L01XE01

Podání:

perorálne použitie

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Imatinib

Přehled produktů:

tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Informace pro uživatele

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/01739-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06516-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04296-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.:
2014/00744-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB AMOMED 400 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Imatinib Amomed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Imatinib Amomed
3.
Ako užívať Imatinib Amomed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Amomed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMATINIB AMOMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib Amomed je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Tento liek účinkuje tak, že bráni
množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Patria k nim niektoré druhy
rakoviny.
IMATINIBOM AMOMED SA LIEČI U DOSPELÝCH A DETÍ:

CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML). Leukémia je rakovina bielych
krviniek. Tieto biele
krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Chronická myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané my

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06516-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04296-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.:
2014/00744-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Amomed 400 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme
mesilátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tmavožlté až hnedooranžové oválne filmom obalené tablety s
dĺžkou 21,6 mm a šírkou 10,16 mm (±
5 %) s deliacou ryhou na jednej strane a s nápisom „400” na
druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Amomed je indikovaný na liečbu

pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou
myelocytovou leukémiou (CML)
s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej
drene nepovažuje za liečbu 1. línie;

pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní
liečby interferónom alfa
alebo v akcelerovanej fáze alebo
v blastickej kríze;

dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze;

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou;

dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia;

dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR);

dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Imatinib Amomed je indikovaný na

liečbu dospelých pacientov s neresekovate