País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Interleukin hemla,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Reglubundið hiti syndromesIlaris er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi autoinflammatory reglubundið hiti heilkennum í fullorðnir, unglingum og börn sem eru 2 ára og eldri:Cryopyrin-í tengslum reglubundið syndromesIlaris er ætlað fyrir meðferð cryopyrin-í tengslum reglubundið heilkennum (HÚFUR) þar á meðal:Muckle-Wells heilkenni (MWS),Nýbura-upphaf flökkuroði æsandi sjúkdómur (NOMID) / langvarandi barnsaldri taugakerfi, húð, lið heilkenni (CINCA),Alvarlega mynd af fjölskyldu kalt autoinflammatory heilkenni (FCAS) / ættingja kalt ofsakláða (FCU) kynna með einkenni út kalt völdum urticarial útbrot. Æxli drep þáttur viðtaka tengslum reglubundið heilkenni (GILDRUR)Skila er ætlað fyrir meðferð æxli drep þáttur (FENGU) viðtaka tengslum reglubundið heilkenni (GILDRUR). Hyperimmunoglobulin D heilkenni (HIDS)/mevalonate nt skort (MKD)Skila er ætlað fyrir meðferð hyperimmunoglobulin D heilkenni (HIDS)/mevalonate nt skort (MKD). Fjölskyldusaga Miðjarðarhafið hiti (FMF)Skila er ætlað til meðferð við Ættingja Miðjarðarhafið Hiti (FMF). Skila ætti að gefa í ásamt colchicine, ef viðeigandi. Skila er einnig ætlað til meðferð:Enn er diseaseIlaris er ætlað fyrir meðferð virka Enn er sjúkdómur þar á meðal fullorðinn-upphaf Enn er sjúkdómur (AOSD) og almenn ungum sjálfvakin liðagigt (sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) í sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með ekki-bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf) og þörf krefur. Skila getur verið gefið eitt og sér eða ásamt stendur. Þvagsýrugigt arthritisIlaris er ætlað fyrir einkennum meðferð fullorðinn sjúklinga með tíð þvagsýrugigt árásir (að minnsta kosti 3 árásir í síðustu 12 mánuði) í sem ekki bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf) og colchicine eru ekki ætlað, eru ekki liðin, eða veita ekki nægilegt svar, og í hvern endurtekin námskeið af sterum er ekki viðeigandi.
Revision: 30
Leyfilegt
2009-10-23
67 B. FYLGISEÐILL 68 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ILARIS 150 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN canakinumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ilaris 3. Hvernig nota á Ilaris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ilaris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ILARIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ILARIS Ilaris inniheldur virka efnið canakinumab, sem er einstofna mótefni og tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukín hemlar. Það hamlar virkni efnis í líkamanum sem kallast interleukín-1 beta (IL-1 beta), sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómum. VIÐ HVERJU ILARIS ER NOTAÐ Ilaris er notað til meðferðar við eftirfarandi bólgusjúkdómum: - Lotubundnum hitaheilkennum (periodic fever syndromes): • CAPS heilkenni (cryopyrin-associated periodic syndromes) • TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome) • HIDS heilkenni/MKD (hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency) • Arfgengri Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF). - Stillssjúkdómi þar með talið Stillssjúkdómi hjá fullorðnum og sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt - Þvagsýrugigt Nánari upplýsingar um þessa sjúkdóma eru hér á eftir. _ Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ilaris 150 mg stungulyfsstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af canakinumabi*. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 150 mg af canakinumabi. * mannlegt einstofna mótefni framleitt í mergæxlis Sp2/0 frumum úr músum, með raðbrigða DNA erfðatækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn. Stungulyfsstofninn er hvítur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lotubundin hitaheilkenni (periodic fever syndromes) Ilaris er ætlað til meðferðar við eftirfarandi lotubundnum hitaheilkennum með sjálfsbólgu (autoinflammatory periodic fever syndromes) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri: _CAPS heilkenni (cryopyrin-associated periodic syndromes)_ Ilaris er ætlað til meðferðar við CAPS heilkennum (cryopyrin-associated periodic syndromes) þ. á m.: − Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells syndrome (MWS)), − Nýbura fjölkerfa bólgusjúkdómur (neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)) / langvinnt ungbarna taugakerfis, húðar og liða heilkenni (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)), − Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold urticaria (FCU)) sem birtast með einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda. _TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome) _ Ilaris er ætlað til meðferðar við TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor (TNF) receptor associated periodic syndrome). _HIDS heilkenni (hyperimmunoglobulin D syndrome)/MKD (mevalonate kinase deficiency) _ Ilaris er ætlað til meðferðar við HIDS heilkenni (hyperimmunoglobulin D syndrome)/MKD (mevalonate kinase deficiency). _Arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF) _ Ilaris er ætlað til meðferðar við arfgengri Miðjarðarhafssótt (FMF). Ilaris á að gefa Leer el documento completo