Ilaris

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Canakinumab

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L04AC08

INN (Alþjóðlegt nafn):

canakinumab

Meðferðarhópur:

Interleukin hemla,

Lækningarsvæði:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Ábendingar:

Reglubundið hiti syndromesIlaris er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi autoinflammatory reglubundið hiti heilkennum í fullorðnir, unglingum og börn sem eru 2 ára og eldri:Cryopyrin-í tengslum reglubundið syndromesIlaris er ætlað fyrir meðferð cryopyrin-í tengslum reglubundið heilkennum (HÚFUR) þar á meðal:Muckle-Wells heilkenni (MWS),Nýbura-upphaf flökkuroði æsandi sjúkdómur (NOMID) / langvarandi barnsaldri taugakerfi, húð, lið heilkenni (CINCA),Alvarlega mynd af fjölskyldu kalt autoinflammatory heilkenni (FCAS) / ættingja kalt ofsakláða (FCU) kynna með einkenni út kalt völdum urticarial útbrot. Æxli drep þáttur viðtaka tengslum reglubundið heilkenni (GILDRUR)Skila er ætlað fyrir meðferð æxli drep þáttur (FENGU) viðtaka tengslum reglubundið heilkenni (GILDRUR). Hyperimmunoglobulin D heilkenni (HIDS)/mevalonate nt skort (MKD)Skila er ætlað fyrir meðferð hyperimmunoglobulin D heilkenni (HIDS)/mevalonate nt skort (MKD). Fjölskyldusaga Miðjarðarhafið hiti (FMF)Skila er ætlað til meðferð við Ættingja Miðjarðarhafið Hiti (FMF). Skila ætti að gefa í ásamt colchicine, ef viðeigandi. Skila er einnig ætlað til meðferð:Enn er diseaseIlaris er ætlað fyrir meðferð virka Enn er sjúkdómur þar á meðal fullorðinn-upphaf Enn er sjúkdómur (AOSD) og almenn ungum sjálfvakin liðagigt (sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) í sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með ekki-bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf) og þörf krefur. Skila getur verið gefið eitt og sér eða ásamt stendur. Þvagsýrugigt arthritisIlaris er ætlað fyrir einkennum meðferð fullorðinn sjúklinga með tíð þvagsýrugigt árásir (að minnsta kosti 3 árásir í síðustu 12 mánuði) í sem ekki bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf) og colchicine eru ekki ætlað, eru ekki liðin, eða veita ekki nægilegt svar, og í hvern endurtekin námskeið af sterum er ekki viðeigandi.

Vörulýsing:

Revision: 30

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-10-23

Upplýsingar fylgiseðill

67
B. FYLGISEÐILL
68
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ILARIS 150 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
canakinumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ilaris
3.
Hvernig nota á Ilaris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ilaris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ILARIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ILARIS
Ilaris inniheldur virka efnið canakinumab, sem er einstofna mótefni
og tilheyrir flokki lyfja sem kallast
interleukín hemlar. Það hamlar virkni efnis í líkamanum sem
kallast interleukín-1 beta (IL-1 beta),
sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómum.
VIÐ HVERJU ILARIS ER NOTAÐ
Ilaris er notað til meðferðar við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
-
Lotubundnum hitaheilkennum (periodic fever syndromes):
•
CAPS heilkenni (cryopyrin-associated periodic syndromes)
•
TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic
syndrome)
•
HIDS heilkenni/MKD (hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase
deficiency)
•
Arfgengri Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF).
-
Stillssjúkdómi þar með talið Stillssjúkdómi hjá fullorðnum og
sjálfvakinni fjölkerfa
barnaliðagigt
-
Þvagsýrugigt
Nánari upplýsingar um þessa sjúkdóma eru hér á eftir.
_

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ilaris 150 mg stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af canakinumabi*.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 150 mg af canakinumabi.
* mannlegt einstofna mótefni framleitt í mergæxlis Sp2/0 frumum úr
músum, með raðbrigða DNA
erfðatækni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Stungulyfsstofninn er hvítur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lotubundin hitaheilkenni (periodic fever syndromes)
Ilaris er ætlað til meðferðar við eftirfarandi lotubundnum
hitaheilkennum með sjálfsbólgu
(autoinflammatory periodic fever syndromes) hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 2 ára og eldri:
_CAPS heilkenni (cryopyrin-associated periodic syndromes)_
Ilaris er ætlað til meðferðar við CAPS heilkennum
(cryopyrin-associated periodic syndromes) þ. á m.:
−
Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells syndrome (MWS)),
−
Nýbura fjölkerfa bólgusjúkdómur (neonatal-onset multisystem
inflammatory disease (NOMID))
/ langvinnt ungbarna taugakerfis, húðar og liða heilkenni (chronic
infantile neurological,
cutaneous, articular syndrome (CINCA)),
−
Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni
(familial cold autoinflammatory
syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold
urticaria (FCU)) sem birtast með
einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda.
_TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic
syndrome) _
Ilaris er ætlað til meðferðar við TRAPS heilkenni (tumour
necrosis factor (TNF) receptor associated
periodic syndrome).
_HIDS heilkenni (hyperimmunoglobulin D syndrome)/MKD (mevalonate
kinase deficiency) _
Ilaris er ætlað til meðferðar við HIDS heilkenni
(hyperimmunoglobulin D syndrome)/MKD
(mevalonate kinase deficiency).
_Arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF) _
Ilaris er ætlað til meðferðar við arfgengri Miðjarðarhafssótt
(FMF). Ilaris á að gefa