IDHIFA Comprimé

País: Canadá

Idioma: francés

Fuente: Health Canada

Ingredientes activos:

ÉNASIDÉNIB (MESYLATE D'ÉNASIDÉNIB)

Disponible desde:

CELGENE INC

Código ATC:

L01XX59

Designación común internacional (DCI):

ENASIDENIB

Dosis:

50MG

formulario farmacéutico:

Comprimé

Composición:

ÉNASIDÉNIB (MESYLATE D'ÉNASIDÉNIB) 50MG

Vía de administración:

Orale

Unidades en paquete:

100

tipo de receta:

Prescription

Área terapéutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0161190001; AHFS:

Estado de Autorización:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Fecha de autorización:

2022-01-14

Ficha técnica

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
Pr
IDHIFA
®
Énasidénib (sous forme de mésylate d’énasidénib)
Comprimés de 50 mg, 100 mg pour administration orale
Antinéoplasique
Celgene inc.
6755, Mississauga Road
Bureau 600
Mississauga (Ontario)
L5N 7Y2
Date d’approbation initiale :
Le 05 février 2019
Date de révision :
30 novembre 2020
© 2020 Celgene Corporation.
®
IDHIFA est une marque déposée de Celgene Corporation utilisée sous
licence par Celgene
inc.
Sous licence de :
Agios Pharmaceuticals,
Cambridge, MA 02139
Numéro de contrôle de la présentation : 242218
_IDHIFA (énasidénib), indiqué pour le traitement de patients
adultes atteints de leucémie_
_myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire avec une mutation
dans le gène de l’isocitrate_
_déshydrogénase 2 (IDH2), bénéficie d’une autorisation de
commercialisation avec conditions,_
_en attendant les résultats d’études permettant d’attester son
bénéfice clinique. Les patients_
_doivent être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir
de plus amples renseignements_
_pour IDHIFA, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les
avis de conformité avec_
_conditions – médicaments :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-_
_avis/conditions/index-fra.php._
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de mise en marché décernée à un
produit sur la base de données
cliniques PROMETTEUSES, après l’évaluation de la présentation par
Santé Canada.
Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie
grave, mettant la vie en danger
ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bénéfice
prometteur, sont de grande qualité et
affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base d’une
évaluation des risques et des
bénéfices correspondants.