IDHIFA Comprimé

Χώρα: Καναδάς

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Health Canada

Δραστική ουσία:

ÉNASIDÉNIB (MESYLATE D'ÉNASIDÉNIB)

Διαθέσιμο από:

CELGENE INC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX59

INN (Διεθνής Όνομα):

ENASIDENIB

Δοσολογία:

50MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé

Σύνθεση:

ÉNASIDÉNIB (MESYLATE D'ÉNASIDÉNIB) 50MG

Οδός χορήγησης:

Orale

Μονάδες σε πακέτο:

100

Τρόπος διάθεσης:

Prescription

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Περίληψη προϊόντος:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0161190001; AHFS:

Καθεστώς αδειοδότησης:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-14

Αρχείο Π.Χ.Π.

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
Pr
IDHIFA
®
Énasidénib (sous forme de mésylate d’énasidénib)
Comprimés de 50 mg, 100 mg pour administration orale
Antinéoplasique
Celgene inc.
6755, Mississauga Road
Bureau 600
Mississauga (Ontario)
L5N 7Y2
Date d’approbation initiale :
Le 05 février 2019
Date de révision :
30 novembre 2020
© 2020 Celgene Corporation.
®
IDHIFA est une marque déposée de Celgene Corporation utilisée sous
licence par Celgene
inc.
Sous licence de :
Agios Pharmaceuticals,
Cambridge, MA 02139
Numéro de contrôle de la présentation : 242218
_IDHIFA (énasidénib), indiqué pour le traitement de patients
adultes atteints de leucémie_
_myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire avec une mutation
dans le gène de l’isocitrate_
_déshydrogénase 2 (IDH2), bénéficie d’une autorisation de
commercialisation avec conditions,_
_en attendant les résultats d’études permettant d’attester son
bénéfice clinique. Les patients_
_doivent être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir
de plus amples renseignements_
_pour IDHIFA, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les
avis de conformité avec_
_conditions – médicaments :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-_
_avis/conditions/index-fra.php._
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de mise en marché décernée à un
produit sur la base de données
cliniques PROMETTEUSES, après l’évaluation de la présentation par
Santé Canada.
Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie
grave, mettant la vie en danger
ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bénéfice
prometteur, sont de grande qualité et
affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base d’une
évaluation des risques et des
bénéfices correspondants.