Ibandronic acid Synthon 50 mg Tabletki powlekane

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Natrii ibandronas monohydricum

Disponible desde:

Synthon B.V.

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

Acidum ibandronicum

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137076; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137083; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137090; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137106; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137052; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137069

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IBANDRONIC ACID SYNTHON, TABLETKI POWLEKANE, 50 MG
_Acidum ibandronicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub
farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby
są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawów niepożądanych w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiadomić o tym lekarzowilub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Ibandronic acid Synthon 50 mg i w jakim celu się go
stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Synthon 50
mg.
3.
Jak stosować lek Ibandronic acid Synthon 50 mg.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Ibandronic acid Synthon 50 mg.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1
CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID SYNTHON 50 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Ibandronic acid Synthon 50 mg zawiera substancję czynną kwas
ibandronowy. Ibandronic acid Synthon należy do grupy leków
nazywanych
bisfosfonianami.
Ibandronic acid Synthon 50 mg jest stosowany u dorosłych w przypadku,
gdy u
pacjenta stwierdzono raka piersi, który rozprzestrzenił się do
kości (tzw.
przerzuty do kości).
•
Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.
•
Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia
chirurgicznego lub napromieniania.
Działanie leku Ibandronic acid Synthon 50 mg polega na hamowaniu
zwiększonej
utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
2
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONIC ACID SYNTHON
50 MG
KIEDY NIE STOSOW

Ficha técnica

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.13.PL.1825.01
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic acid Synthon tabletki powlekane, 50 mg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci
sodu jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Zawiera 54 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, 9 mm długości i
napisem „I9BE”z jednej strony, a z drugiej strony „50".
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ibandronic acid Synthon jest wskazany do stosowania u dorosłych w
celu zapobiegania zdarzeniom
kostnym
(złamania
patologiczne,
powikłania
kostne
wymagające
napromieniania
lub
leczenia
chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia kwasem ibandronowym powinna być rozpoczynana wyłącznie
przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu raka.
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
_Specjalne populacje_
_Niewydolnością wątroby _
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2).
_Niewydolnością nerek _
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80
ml/min) nie jest wymagane
dostosowanie dawki.
U
pacjentów
z
umiarkowaną
niewydolnością
nerek
(CLcr
≥30
i
<50
ml/min)
zalecane
jest
dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg
stosowanej co dwa dni.
M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.13.PL.1825.01
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min)
rekomendowaną dawką jest jedna
tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu. Patrz: instrukcje
dawkowania powyżej.
_Podeszłym _
Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu
ibandronowego
u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych