País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v. kmene (X-179A)*množí ve vejcích.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s Oficiálními Pokyny.
Staženo
2010-06-08
Přípavek již není registrován B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 Přípavek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMENZA, SUSPENZE A EMULZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ EMULZE Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) NEJAKTUÁLNĚJŠÍ INFORMACE NALEZNETE NA INTERNETOVÝCH STRÁNKÁCH EVROPSKÉ AGENTURY EUROPEAN MEDICINES AGENCY: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ TUTO VAKCÍNU OBDRŽÍTE. - Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je HUMENZA a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě používat HUMENZA 3. Jak se HUMENZA používá. 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu HUMENZA uchovávat 6. Další informace 1. CO JE HUMENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky. Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v rozmezí několika desetiletí, a která se rychle šíří po celém světě. Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být závažnější. Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ POUŽÍVAT HUMENZA NEMĚLI BYSTE OBDRŽET VAKCÍNU HUMENZA: - Pokud jste v minulosti měli náhlou, život ohrožující alergickou rea Leer el documento completo
Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ HUMENZA sestává ze dvou lahviček: Jedna lahvička obsahuje antigen (suspenze) a druhá lahvička obsahuje adjuvans (emulze). Obsah lahviček se smísí před podáním. _Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml): _ Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X-179A)....................3,8 mikrogramu** * připraveno ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu Tato vakcína splňuje doporučení vydaná Světovou zdravotnickou organizací a rozhodnutí EU pro pandemii. Adjuvans (AF03) obsahující skvalen (12,4 miligramů), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu). Suspenze a emulze po smíchání vytvoří vícedávkovou vakcínu v lahvičce. Počet dávek na lahvičku viz bod 6.5. Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze. Antigen je bezbarvá, čirá až opalescentní suspenze. Adjuvans je bílá neprůhledná emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci (viz body 4.2 a 5.1). Vakcína proti pandemické chřipce se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování V různých věkových skupinách jsou dostupné omezené údaje (dospělí ve věku 18 až 60 let), velmi omezené údaje (dospělí ve věku 61 let a více, děti od 6 měsíců do 17 let) nebo nejsou žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců) k vakcíně HUMENZA viz bod 4.4, 4.8 a 5 Leer el documento completo