País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACETILCISTEINA
ZAMBON, S.A.U.
V03AB23
ACETYLCISTEINE
5.000 mg
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ACETILCISTEINA 200 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Acetilcisteína
HIDONAC ANTIDOTO 200 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 25 ml Autorizado 25/06/2014 Comercializado
Autorizado
1992-04-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HIDONAC ANTÍDOTO 200 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Acetilcisteína LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Hidonac antídoto y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hidonac antídoto 3. Cómo usar Hidonac antídoto 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Hidonac antídoto 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HIDONAC ANTÍDOTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Hidonac antídoto se usa en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol. Este medicamento contiene un derivado de la cisteína (acetilcisteína) que se utiliza en la síntesis de glutatión. El glutatión elimina los radicales libres que pueden causar daño a los tejidos y que se liberan en los procesos inflamatorios. En una sobredosis de paracetamol, se produce una deficiencia relativa de glutatión en el hígado. El glutatión se puede unir a los productos tóxicos de degradación de paracetamol. Si la acetilcisteína se administra a tiempo después de una sobredosis de paracetamol puede prevenir el daño hepático. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR HIDONAC ANTÍDOTO Antes de iniciar el tratamiento deben tomarse muestras para analizar los niveles de paracetamol en su sangre. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento - si es usted asmático o padece una enfermedad respiratoria grave ya que este medicamento puede provocar dificultades respiratorias (broncoespasmo). - si ha sufrido anteriormente una reacción adversa a la acetilcisteína. - Leer el documento completo
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hidonac antídoto 200 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 25 ml contiene 5.000 mg de acetilcisteína. 1 ml de solución contiene: Principio activo: Acetilcisteína 200 mg Excipientes con efecto conocido: Sodio 29,79 mg (1,295 mmol) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. La solución es transparente, incolora o ligeramente violácea, con un ligero olor azufrado. El pH de la solución es de 6,5 y la osmolaridad de 3.800 mOsm/litro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hidonac antídoto está indicado en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para el éxito terapéutico del tratamiento antídoto en las intoxicaciones con paracetamol, es esencial el período transcurrido entre la ingesta de la sobredosis de paracetamol y el inicio de la terapia (ver sección 5.1). El tratamiento debe iniciarse dentro de las primeras 8 horas tras la ingestión de paracetamol. Si la administración de acetilcisteína se inicia después de transcurridas 15 horas de una sobredosis de paracetamol, la terapia puede resultar ineficaz, aunque haya evidencia en la literatura de tratamientos con éxito en el período de 16 a 24 horas tras la ingesta de paracetamol. La perfusión debe realizarse lentamente para reducir el riesgo de efectos adversos (ver secciones 4.4 y 4.8). La acetilcisteína se administra mediante perfusión intravenosa preferentemente utilizando como solución de perfusión glucosa al 5%, aunque es posible utilizar cloruro de sodio al 0,9% si la solución de glucosa al 5% no resultara aconsejable. ADULTOS Y ADOLESCENTES (> 40 KG DE PESO CORPORAL) El ciclo completo de tratamiento con acetilcisteína comprende 3 perfusiones intravenosas consecutivas, las dosis deberán ser administradas de forma consecutiva sin periodo de descanso entre ellas: Primera perf Leer el documento completo