HIDONAC ANTIDOTO 200 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

ACETILCISTEINA

Tilgængelig fra:

ZAMBON, S.A.U.

ATC-kode:

V03AB23

INN (International Name):

ACETYLCISTEINE

Dosering:

5.000 mg

Lægemiddelform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensætning:

ACETILCISTEINA 200 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAVENOSA

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Acetilcisteína

Produkt oversigt:

HIDONAC ANTIDOTO 200 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 25 ml Autorizado 25/06/2014 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

1992-04-01

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HIDONAC ANTÍDOTO 200 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Acetilcisteína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Hidonac antídoto y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hidonac antídoto
3. Cómo usar Hidonac antídoto
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hidonac antídoto
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES HIDONAC ANTÍDOTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hidonac antídoto se usa en el tratamiento de la sobredosis de
paracetamol.
Este medicamento contiene un derivado de la cisteína
(acetilcisteína) que se utiliza en la síntesis de
glutatión. El glutatión elimina los radicales libres que pueden
causar daño a los tejidos y que se liberan en
los procesos inflamatorios.
En
una
sobredosis
de
paracetamol,
se
produce
una
deficiencia
relativa
de
glutatión
en
el
hígado.
El glutatión se puede unir a los productos tóxicos de degradación
de paracetamol. Si la acetilcisteína se
administra a tiempo después de una sobredosis de paracetamol puede
prevenir el daño hepático.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR HIDONAC ANTÍDOTO
Antes de iniciar el tratamiento deben tomarse muestras para analizar
los niveles de paracetamol en su
sangre.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento
-
si es usted asmático o padece una enfermedad respiratoria grave ya
que este medicamento puede
provocar dificultades respiratorias (broncoespasmo).
-
si ha sufrido anteriormente una reacción adversa a la
acetilcisteína.
-

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hidonac antídoto 200 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 25 ml contiene 5.000 mg de acetilcisteína.
1 ml de solución contiene:
Principio activo:
Acetilcisteína 200 mg
Excipientes con efecto conocido:
Sodio 29,79 mg (1,295 mmol)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
La solución es transparente, incolora o ligeramente violácea, con un
ligero olor azufrado.
El pH de la solución es de 6,5 y la osmolaridad de 3.800 mOsm/litro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hidonac antídoto está indicado en el tratamiento de la sobredosis de
paracetamol.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para el éxito terapéutico del tratamiento antídoto en las
intoxicaciones con paracetamol, es esencial el
período transcurrido entre la ingesta de la sobredosis de paracetamol
y el inicio de la terapia (ver sección
5.1).
El tratamiento debe iniciarse dentro de las primeras 8 horas tras la
ingestión de paracetamol. Si la
administración
de
acetilcisteína
se
inicia
después
de
transcurridas
15
horas
de
una
sobredosis
de
paracetamol, la terapia puede resultar ineficaz, aunque haya evidencia
en la literatura de tratamientos con
éxito en el período de 16 a 24 horas tras la ingesta de paracetamol.
La perfusión debe realizarse lentamente para reducir el riesgo de
efectos adversos (ver secciones 4.4 y 4.8).
La acetilcisteína se administra mediante perfusión intravenosa
preferentemente utilizando como solución
de perfusión glucosa al 5%, aunque es posible utilizar cloruro de
sodio al 0,9% si la solución de glucosa al
5% no resultara aconsejable.
ADULTOS Y ADOLESCENTES (> 40 KG DE PESO CORPORAL)
El ciclo completo de tratamiento con acetilcisteína comprende 3
perfusiones intravenosas consecutivas, las
dosis deberán ser administradas de forma consecutiva sin periodo de
descanso entre ellas:
Primera perf