HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B

Disponible desde:

BIOTEST PHARMA GMBH

Código ATC:

J06BB04

Designación común internacional (DCI):

HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

Dosis:

5.000 UI inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B 50 UI

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Inmunoglobulina antihepatitis B

Resumen del producto:

HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml Autorizado 21/01/2010 No Comercializado - HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml Autorizado 26/07/2011 Comercializado - HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml Autorizado 21/01/2010 No Comercializado - HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml Autorizado 21/01/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-01-21

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HEPATECT 50 UI/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana antihepatitis B para administración
intravenosa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Hepatect y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hepatect
3.
Cómo usar Hepatect
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hepatect
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES HEPATECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hepatect contiene el principio activo inmunoglobulina humana
antihepatitis B, que puede protegerle de la
hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida
por el virus de la hepatitis B. Hepatect
es una solución para perfusión (en una vena) y se presenta en viales
con 2 ml (100 unidades internacionales
[UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) y 100 ml (5000 UI).
Hepatect se utiliza para ofrecer inmunidad (protección) inmediata y
prolongada para:
-
Prevenir la hepatitis B en los pacientes no vacunados o no totalmente
vacunados contra la hepatitis
B y que corren riesgo de infectarse por hepatitis B.
-
Prevenir la infección del hígado trasplantado en pacientes que dan
positivo en la prueba de la
hepatitis B.
-
Recién nacidos cuyas madres estén infectadas por el virus de la
hepatitis B.
-
Proteger a los pacientes a los que la vacuna de la hepatitis B no haya
proporcionado una protección
suficiente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hepatect 50 UI/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana antihepatitis B.
Proteína humana, 50 g/l, de la cual por lo menos el 96 % es IgG, con
un contenido de anticuerpos frente al
antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs) de 50 UI/ml.
Cada vial de 2 ml contiene: 100 UI
Cada vial de 10 ml contiene: 500 UI
Cada vial de 40 ml contiene: 2000 UI
Cada vial de 100 ml contiene: 5000 UI
Distribución de subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
El contenido máximo de IgA es 2.000 microgramos /ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente o ligeramente opalescente y de incolora a
amarilla pálida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de
trasplante hepático debido a
insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B.
Inmunoprofilaxis de la hepatitis B
- En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados
(incluidas personas cuya vacunación es
incompleta o desconocida).
- En pacientes en hemodiálisis, hasta que surta efecto la vacuna.
- En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.
- En sujetos que no mostraron una respuesta inmune (anticuerpos
antihepatitis B no medibles) después de la
vacunación y que precisen una prevención continua debido al riesgo
persistente de infección por el virus de
la hepatitis B.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después
de trasplante hepático debido a _
_insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B: _
En adultos:
10.000 UI el día del trasplante, continuando con 2000-10.000 UI
(40-200 ml)/día en el período
perioperatorio durante 7 días, y según sea necesario para mantener
unos niveles de anticuerpos por encima
de 100-15