Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B
BIOTEST PHARMA GMBH
J06BB04
HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN
5.000 UI inyectable 100 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B 50 UI
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Inmunoglobulina antihepatitis B
HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml Autorizado 21/01/2010 No Comercializado - HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml Autorizado 26/07/2011 Comercializado - HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml Autorizado 21/01/2010 No Comercializado - HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml Autorizado 21/01/2010 Comercializado
Autorizado
2010-01-21
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HEPATECT 50 UI/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Inmunoglobulina humana antihepatitis B para administración intravenosa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Hepatect y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hepatect 3. Cómo usar Hepatect 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Hepatect 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HEPATECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Hepatect contiene el principio activo inmunoglobulina humana antihepatitis B, que puede protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de la hepatitis B. Hepatect es una solución para perfusión (en una vena) y se presenta en viales con 2 ml (100 unidades internacionales [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) y 100 ml (5000 UI). Hepatect se utiliza para ofrecer inmunidad (protección) inmediata y prolongada para: - Prevenir la hepatitis B en los pacientes no vacunados o no totalmente vacunados contra la hepatitis B y que corren riesgo de infectarse por hepatitis B. - Prevenir la infección del hígado trasplantado en pacientes que dan positivo en la prueba de la hepatitis B. - Recién nacidos cuyas madres estén infectadas por el virus de la hepatitis B. - Proteger a los pacientes a los que la vacuna de la hepatitis B no haya proporcionado una protección suficiente. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A Læs hele dokumentet
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hepatect 50 UI/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana antihepatitis B. Proteína humana, 50 g/l, de la cual por lo menos el 96 % es IgG, con un contenido de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs) de 50 UI/ml. Cada vial de 2 ml contiene: 100 UI Cada vial de 10 ml contiene: 500 UI Cada vial de 40 ml contiene: 2000 UI Cada vial de 100 ml contiene: 5000 UI Distribución de subclases de IgG (valores aproximados): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % El contenido máximo de IgA es 2.000 microgramos /ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de trasplante hepático debido a insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B. Inmunoprofilaxis de la hepatitis B - En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas personas cuya vacunación es incompleta o desconocida). - En pacientes en hemodiálisis, hasta que surta efecto la vacuna. - En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. - En sujetos que no mostraron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles) después de la vacunación y que precisen una prevención continua debido al riesgo persistente de infección por el virus de la hepatitis B. 2 de 9 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de trasplante hepático debido a _ _insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B: _ En adultos: 10.000 UI el día del trasplante, continuando con 2000-10.000 UI (40-200 ml)/día en el período perioperatorio durante 7 días, y según sea necesario para mantener unos niveles de anticuerpos por encima de 100-15 Læs hele dokumentet