País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
578 ETHINYLESTRADIOL; 8280 GESTODEN
Pfizer, spol. s r.o., Praha Array
G03AA10
578 ETHINYLESTRADIOL; 8280 GESTODEN
0,020MG/0,075MG
Obalená tableta
Perorální podání
Rx Array
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0202458 Velikost balení: 3X21 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202457 Velikost balení: 1X21 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164251 Velikost balení: 3X21 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164250 Velikost balení: 1X21 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0053344 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0053343 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/14 SP.ZN.SUKLS237101/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE − INFORMACE PRO UŽIVATELE HARMONET 0,020 MG/0,075 MG OBALENÉ TABLETY ethinylestradiol, gestoden PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán jen Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek HARMONET a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HARMONET užívat 3. Jak se přípravek HARMONET užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek HARMONET uchovávat 6. Další informace DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI. • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK HARMONET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek HARMONET patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální kontraceptiva, tj. přípravky užívané k zabránění otěhotnění podávané ústně. Obsahuje dva typy hormonů: ethinylestradiol (ze skupiny estrogenů) a gestoden (ze skupiny progestinů). Oba hormony zabraňu Leer el documento completo
1/17 SP.ZN.SUKLS237101/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HARMONET 0,020 mg/0,075 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje 0,020 mg ethinylestradiolu a 0,075 mg gestodenu. Pomocné látky: Jedna obalená tableta obsahuje 37,505 mg monohydrátu laktózy a 19,660 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety Bílé, kulaté, lesklé obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence otěhotnění. Rozhodnutí předepsat přípravek HARMONET by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku HARMONET v porovnání s dalšími přípravky CHC (kombinovaná hormonální antikoncepce) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ JAK SE PŘÍPRAVEK HARMONET UŽÍVÁ Tablety 1-21 obsahují léčivé látky (aktivní tablety). Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na balení každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní, dále pak 7-denní přestávka v užívání. Následující den po přestávce v užívání se začínají užívat tablety z nového balení. Krvácení z hormonálního spádu obvykle začíná 2.-3. den po užití poslední aktivní tablety a nemusí skončit do zahájení užívání z nového balení. JAK ZAČÍT UŽÍVAT PŘÍPRAVEK HARMONET Pokud (v předchozím měsíci) nebyla podávána žádná hormonální antikoncepce_ _ Začíná se prvním dnem menstruačního cyklu (tj. prvním dnem menstruačního krvácení). Užívání je možno zahájit také 2. – 7. den cyklu (např. v neděli), avšak po prvních 7 dnech užívání tablet se doporučuje používat ještě doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu (např. kondom se spermicidy). 2/17 Přechod z jiné CHC (kombinovaná hormonální antikonce Leer el documento completo