HARMONET 0,020MG/0,075MG Obalená tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

578 ETHINYLESTRADIOL; 8280 GESTODEN

Dostupné s:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

G03AA10

INN (Mezinárodní Name):

578 ETHINYLESTRADIOL; 8280 GESTODEN

Dávkování:

0,020MG/0,075MG

Léková forma:

Obalená tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0202458 Velikost balení: 3X21 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202457 Velikost balení: 1X21 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164251 Velikost balení: 3X21 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164250 Velikost balení: 1X21 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0053344 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0053343 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/14
SP.ZN.SUKLS237101/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
−
INFORMACE PRO UŽIVATELE
HARMONET 0,020 MG/0,075 MG
OBALENÉ TABLETY
ethinylestradiol, gestoden
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán jen Vám. Nedávejte jej žádné
jiné osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1. Co je přípravek HARMONET a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
HARMONET užívat
3. Jak se přípravek HARMONET užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek HARMONET uchovávat
6. Další informace
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI.
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
HARMONET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek HARMONET patří do skupiny léků zvané kombinovaná
perorální kontraceptiva, tj. přípravky
užívané k zabránění otěhotnění podávané ústně. Obsahuje
dva typy hormonů: ethinylestradiol (ze skupiny
estrogenů) a gestoden (ze skupiny progestinů). Oba hormony
zabraňu

Charakteristika produktu

1/17
SP.ZN.SUKLS237101/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HARMONET 0,020 mg/0,075 mg obalené tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje 0,020 mg ethinylestradiolu a 0,075 mg
gestodenu.
Pomocné látky:
Jedna obalená tableta obsahuje 37,505 mg monohydrátu laktózy a
19,660 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Bílé, kulaté, lesklé obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence otěhotnění.
Rozhodnutí
předepsat přípravek
HARMONET
by mělo být
provedeno
po zvážení jednotlivých
současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových
faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a
toho, jaké je riziko VTE u přípravku HARMONET
v porovnání s dalšími přípravky CHC (kombinovaná
hormonální antikoncepce) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
JAK SE PŘÍPRAVEK HARMONET
UŽÍVÁ
Tablety 1-21 obsahují léčivé látky (aktivní tablety).
Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na balení každý den
přibližně ve stejnou denní dobu. Užívá
se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní, dále pak
7-denní přestávka v užívání. Následující den
po přestávce v užívání se začínají užívat tablety z nového
balení. Krvácení z hormonálního spádu
obvykle začíná 2.-3. den po užití poslední aktivní tablety a
nemusí skončit do zahájení užívání z nového
balení.
JAK ZAČÍT UŽÍVAT PŘÍPRAVEK HARMONET
Pokud (v předchozím měsíci) nebyla podávána žádná
hormonální antikoncepce_ _
Začíná se prvním dnem menstruačního cyklu (tj. prvním dnem
menstruačního krvácení). Užívání je
možno zahájit také 2. – 7. den cyklu (např. v neděli), avšak
po prvních 7 dnech užívání tablet se
doporučuje
používat
ještě
doplňkovou
nehormonální
antikoncepční
metodu
(např.
kondom
se
spermicidy).
2/17
Přechod z jiné CHC (kombinovaná hormonální antikonce