País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Novartis Europharm Limited
L01EA01
imatinib
Agentes antineoplásicos
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. El efecto de Glivec en el resultado de la médula ósea trasplante no ha sido determinada. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recurrencia no debe recibir tratamiento adyuvante;, el tratamiento de pacientes adultos con irresecables dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) y pacientes adultos con recurrente y / o metastásico DFSP que no son elegibles para la cirugía. En pacientes adultos y pediátricos, la eficacia de Glivec se basa en general hematológica y citogenética de las tasas de respuesta y supervivencia libre de progresión de la LMC, en hematológica y citogenética de las tasas de respuesta en Ph+, SMD / SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE / lec y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con no resecables y / o metastásicos ESENCIA y el DFSP y en la supervivencia libre de recurrencia en adyuvante GIST. La experiencia con Glivec en los pacientes con SMD / SMP asociados con PDGFR gen re-arreglos es muy limitada (ver sección 5. Excepto en recién diagnosticados de LMC en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestran un beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
Revision: 46
Autorizado
2001-11-07
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Glivec 100 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg de imatinib (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsula opaca de color naranja a naranja-grisáceo que contiene un polvo blanco-amarillo con la marca «NVR SI». 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Glivec está indicado en el tratamiento de • pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. • pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. • pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). • pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR . No se ha determinado el efecto de Glivec en el resultado del trasplante de médula ósea. Glivec está indicado para • el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos. • el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recaída no deben reci Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Glivec 100 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg de imatinib (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsula opaca de color naranja a naranja-grisáceo que contiene un polvo blanco-amarillo con la marca «NVR SI». 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Glivec está indicado en el tratamiento de • pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. • pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. • pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). • pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR . No se ha determinado el efecto de Glivec en el resultado del trasplante de médula ósea. Glivec está indicado para • el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos. • el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recaída no deben reci Leer el documento completo