Glivec

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imatinib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. El efecto de Glivec en el resultado de la médula ósea trasplante no ha sido determinada. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recurrencia no debe recibir tratamiento adyuvante;, el tratamiento de pacientes adultos con irresecables dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) y pacientes adultos con recurrente y / o metastásico DFSP que no son elegibles para la cirugía. En pacientes adultos y pediátricos, la eficacia de Glivec se basa en general hematológica y citogenética de las tasas de respuesta y supervivencia libre de progresión de la LMC, en hematológica y citogenética de las tasas de respuesta en Ph+, SMD / SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE / lec y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con no resecables y / o metastásicos ESENCIA y el DFSP y en la supervivencia libre de recurrencia en adyuvante GIST. La experiencia con Glivec en los pacientes con SMD / SMP asociados con PDGFR gen re-arreglos es muy limitada (ver sección 5. Excepto en recién diagnosticados de LMC en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestran un beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2001-11-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Glivec 100 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsula opaca de color naranja a naranja-grisáceo que contiene un
polvo blanco-amarillo con la marca
«NVR SI».
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Glivec está indicado en el tratamiento de
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia
positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se
considera como tratamiento
de primera línea el trasplante de médula ósea.
•
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
•
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
•
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados
con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento
derivado de las plaquetas
(PDGFR).
•
pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica
crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR

.
No se ha determinado el efecto de Glivec en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Glivec está indicado para
•
el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma
gastrointestinal (GIST) malignos no
resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos.
•
el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo
significativo de recaída
después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo. Los pacientes
que tienen un riesgo bajo
o muy bajo de recaída no deben reci

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Glivec 100 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsula opaca de color naranja a naranja-grisáceo que contiene un
polvo blanco-amarillo con la marca
«NVR SI».
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Glivec está indicado en el tratamiento de
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia
positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se
considera como tratamiento
de primera línea el trasplante de médula ósea.
•
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
•
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
•
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados
con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento
derivado de las plaquetas
(PDGFR).
•
pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica
crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR

.
No se ha determinado el efecto de Glivec en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Glivec está indicado para
•
el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma
gastrointestinal (GIST) malignos no
resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos.
•
el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo
significativo de recaída
después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo. Los pacientes
que tienen un riesgo bajo
o muy bajo de recaída no deben reci