País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GLICLAZIDUM
MEDIS INTERNATIONAL A.S. - REPUBLICA CEHA
A10BB09
GLICLAZIDUM
60mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
PRF
GEMAX PHARMA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE , EXCLUSIV INSULINE SULFONAMIDE
14685/2022/15 Cutie cu 1 flac. din PEID x 1000 compr. film.; 14685/2022/14 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr. film.; 14685/2022/13 Cutie cu blist. Al/Al x 180 compr. elib. prel.; 14685/2022/12 Cutie cu blist. Al/Al x 120 compr. elib. prel.; 14685/2022/11 Cutie cu blist. Al/Al x 112 compr. elib. prel.; 14685/2022/10 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. elib. prel.; 14685/2022/09 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.; 14685/2022/08 Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. elib. prel.; 14685/2022/07 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. elib. prel.; 14685/2022/06 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. elib. prel.; 14685/2022/05 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.; 14685/2022/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel.; 14685/2022/03 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. elib. prel.; 14685/2022/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. elib. prel.; 14685/2022/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. elib. prel.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14685/2022/01-15 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT GLICLAZIDĂ GEMAX PHARMA 60 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ gliclazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gliclazidă Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Gliclazidă Gemax Pharma 3. Cum să luaţi Gliclazidă Gemax Pharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gliclazidă Gemax Pharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GLICLAZIDĂ GEMAX PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gliclazidă Gemax Pharma este un medicament care reduce nivelul zahărului din sânge (medicament antidiabetic oral din grupa sulfonilureelor). Gliclazidă Gemax Pharma este utilizată într-un anumit tip de diabet (diabet zaharat de tip 2) la adulţi, când doar dieta, exerciţiile fizice şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea nivelului de zahăr din sânge în limitele valorilor normale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GLICLAZIDĂ GEMAX PHARMA NU LUAŢI GLICLAZIDĂ GEMAX PHARMA - dacă sunteţi alergic la gliclazidă, la alte medicamente din aceeași grupă (sulfoniluree), la alte medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemiante) sau la oricare dintre celelalte componente ale ac Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14685/2022/01-15 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține gliclazidă 60 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 70 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, de aproximativ 14 mm lungime și 6,5 mm lățime, marcate cu „C” pe o parte și „55” pe cealaltă parte a liniei mediane și cu o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Diabet zaharat non-insulino-dependent (tip 2) la adulți când regimul dietetic, exercițiile fizice şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru a controla glicemia. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică poate varia de la 30 la 120 mg, administrată pe cale orală, într-o singură priză, la micul dejun. Ca în cazul oricărui medicament hipoglicemiant, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c). _Doză inițială _ Doza inițială recomandată este de 30 mg pe zi. Dacă glicemia este controlată eficient, această doză poate fi utilizată ca tratament de întreținere. Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 60, 90 sau 120 mg pe zi, în etape succesive. Intervalul dintre fiecare creștere a dozei trebuie să fie de cel puţin 1 lună, cu excepția pacienților a căror glicemie nu a scăzut după două săptămâni de tratament. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la sfârșitul celei de-a doua săptămâni de tratament. Doza zilnică maximă recomandată este de 120 mg pe zi. _Trecerea de la comprimate care conțin 80 mg gliclazidă Leer el documento completo