País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acetat
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Tehnici De Diagnosticare, Endocrine
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
Autorizat
2019-01-11
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT/UTILIZATOR GHRYVELIN ® 60 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC macimorelină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este GHRYVELIN și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra GHRYVELIN 3. Cum se administrează GHRYVELIN 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează GHRYVELIN 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GHRYVELIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medicamentul conține o substanță activă numită macimorelină. Macimorelina acționează ca un hormon natural și determină glanda hipofiză să elibereze hormonul de creștere în fluxul sanguin. GHRYVELIN se utilizează la adulți pentru a testa capacitatea organismului de a produce hormonul de creștere. Medicamentul se utilizează când medicul consideră că este posibil să nu aveți cantități suficiente de hormon de creștere (deficit de hormon de creștere la adult). Acesta n Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GHRYVELIN 60 mg granule pentru suspensie orală în plic 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat). 1 ml de suspensie reconstituită conține 500 micrograme de macimorelină. Excipient(ți) cu efect cunoscut Conține lactoză monohidrat 1 691,8 mg per plic. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală în plic. Granule de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. GHRYVELIN este indicat pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (GHD) la adulți (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea Macimorelinei trebuie supravegheată de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere. Doze _Populație adultă _ Doza se calculează pe baza greutății corporale a pacientului. Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală. Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului. _Oprirea terapiei cu hormon de creștere (GH) sau cu medicamente care afectează direct secreția de _ _somatotropină a hipofizei _ Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de Leer el documento completo