GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

macimorelin acetat

Διαθέσιμο από:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V04CD06

INN (Διεθνής Όνομα):

macimorelin

Θεραπευτική ομάδα:

macimorelin

Θεραπευτική περιοχή:

Tehnici De Diagnosticare, Endocrine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B.
PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT/UTILIZATOR
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
macimorelină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GHRYVELIN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra GHRYVELIN
3.
Cum se administrează GHRYVELIN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează GHRYVELIN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GHRYVELIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul conține o substanță activă numită macimorelină.
Macimorelina acționează ca un
hormon natural și determină glanda hipofiză să elibereze hormonul
de creștere în fluxul sanguin.
GHRYVELIN se utilizează la adulți pentru a testa capacitatea
organismului de a produce hormonul de
creștere. Medicamentul se utilizează când medicul consideră că
este posibil să nu aveți cantități
suficiente de hormon de creștere (deficit de hormon de creștere la
adult). Acesta n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GHRYVELIN 60 mg granule pentru suspensie orală în plic
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat). 1 ml
de suspensie reconstituită conține
500 micrograme de macimorelină.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Conține lactoză monohidrat 1 691,8 mg per plic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală în plic.
Granule de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
GHRYVELIN este indicat pentru diagnosticarea deficitului de hormon de
creștere (GHD) la adulți
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea Macimorelinei trebuie supravegheată de un medic sau de un
profesionist din domeniul
sănătății cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon
de creștere.
Doze
_Populație adultă _
Doza se calculează pe baza greutății corporale a pacientului. Doza
unică recomandată pentru suspensia
reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate
corporală.
Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de
sânge recoltate la 45, 60 și 90
de minute după administrarea medicamentului.
_Oprirea terapiei cu hormon de creștere (GH) sau cu medicamente care
afectează direct secreția de _
_somatotropină a hipofizei _
Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de
creștere (GH, somatotropină) sau
tratament cu medicamente care afectează direct secreția de
somatotropină a hipofizei (de exemplu,
analogi de